潔凈室的劃分是以單位體積內(nèi)所含灰塵數(shù)來計算的，數(shù)目越小表示潔凈等級越高，一般每一級的劃分都有不同直徑灰塵數(shù)的要求，比如一般藥廠、汽車4s店，十萬級或萬級就夠了，但這對電子行業(yè)（尤其是微電子行業(yè)）僅僅是di要求，比如半導(dǎo)體行業(yè)等級要求di的測試間一般都不能高于1萬級，但對于潔凈要求嚴(yán)格的如光刻間，基本上都是百級，甚至十級的。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕dui量也不斷減少。但要注意，由于灰塵無處不在，所以jue對的0級是不可能存在的。

   如果是衛(wèi)生系統(tǒng)、藥監(jiān)局管的，如藥廠、食品廠、檢驗室、baojian品廠等一般是按GMP來劃分，如十萬級、萬級、百級等；如果是電子廠等其它行業(yè)一般是按IS0來劃分，有1－8級

   關(guān)于潔凈室的百級是指每立方米空氣中含有粒徑大于或等于0.5微米的塵埃粒子數(shù)量為35×100，百級是指35后面的100，千級呢是指每立方米空氣中含有粒徑大于或等于0.5微米的塵埃粒子數(shù)量有35的1000倍，取35后面的1000而來！同理萬級就35的10000倍。換氣次數(shù)：B級潔凈室換氣次數(shù)n≥50次/h，C級潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，D級潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h。

設(shè)備：

應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、布局、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔，無菌車間工作服，便于生產(chǎn)操

維修、保養(yǎng)，無菌車間，確保安全生產(chǎn)。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)和驗證。

用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并按期校正。

生產(chǎn)和檢驗設(shè)備（包括備品、備件）應(yīng)建立設(shè)備檔案，無菌車間，并應(yīng)有各自的使用登記，記

錄其使用、維修、保養(yǎng)的實際情況，并由專人管理。

gmp車間是什么意思

簡單理解為內(nèi)部條件達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間。3應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人liu、物流不穿越或少穿越的地段。GMP說到根本就是通過各種方法（軟件和硬件），將生產(chǎn)過程的混淆和污染降到，從而能夠生產(chǎn)出品質(zhì)穩(wěn)定產(chǎn)品。GMP車間算是硬件部分。特點是車間內(nèi)溫度濕度可控，塵埃粒子數(shù)可控，易清潔、無衛(wèi)生死角，細(xì)菌數(shù)可控、公用動力設(shè)施供給達(dá)到衛(wèi)生級。從環(huán)保和HSE角度上現(xiàn)在大都要求無有害排放（粉塵及有害氣體）。細(xì)節(jié)多不可數(shù)，若有問題可以再問。

GMP車間就是指通過國家食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品食品監(jiān)督管理局按照GMP檢查條款驗收合格的的車間，并發(fā)給GMP證書。

gmp車間需求

凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃，建設(shè)的總體規(guī)劃不僅影響到整個廠區(qū)布局是否合理，同時也影響到生產(chǎn)廠以后的發(fā)展，所以規(guī)劃時不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到企業(yè)以后發(fā)展的趨勢，具體布局首先應(yīng)該了解當(dāng)?shù)爻Ｄ甑娘L(fēng)向狀況，即當(dāng)?shù)仫L(fēng)向頻率圖，然后考慮劃分區(qū)域。1、無菌室、準(zhǔn)備室、儀器室門為彩鋼板門板、鋁合金包邊，鋁合金門框為厚度1?！　∫话闵a(chǎn)廠區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)包括凈化生產(chǎn)車間，庫房，通用工程，凈化車間要考慮所建車間的性質(zhì)及潔凈級別的要求，精制、灌裝生產(chǎn)車間對環(huán)境空氣潔凈度要求相對較高，且車間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風(fēng)向，萃取生產(chǎn)車間對環(huán)境。

　　空氣潔凈度要求相對較低，且車間間歇排放有害氣體和粉塵，一般布置于高潔凈度車間的下風(fēng)向，預(yù)處理車間由于產(chǎn)生粉塵和噪音，一般布置在常年的下風(fēng)向。

　　通用工程包括變配電室，鍋爐房等供能設(shè)施，布置于生產(chǎn)車間的下風(fēng)向，行政區(qū)包括供銷部門和管理部門，一般布置于廠區(qū)明顯且交通方便的廠正門附近，以便于對外接洽業(yè)務(wù)。

　　生活區(qū)一般包括食堂，宿舍、娛樂設(shè)施，要求空氣不受污染，不受噪音干擾等，綠化是一項很要生的部分，不僅是為了美化廠貌，而且也可以保持廠區(qū)整潔無塵，綠化應(yīng)以種草坪為主，不得種值產(chǎn)生花絮，花粉的花卉和樹木，一般要求綠化面積占廠區(qū)面積的30%以上。