雜質(zhì)分離與高純品制備服務

     納微科技基于在物質(zhì)分離純化方面豐富經(jīng)驗，為制藥客戶提供小分子化合物（非手性）的制備加工服務，涵蓋標準品、中間體，還有針對雜質(zhì)分離的特殊工藝開發(fā)服務。

服務內(nèi)容

     我們?yōu)橹扑幤髽I(yè)及科研院所的合成、發(fā)酵、分析研發(fā)、QC等部門提供合成類、發(fā)酵類、天然產(chǎn)物等標準品、高純品制備及雜質(zhì)分離服務，具體大類包括：小分子核酸、中藥、小肽、精神藥物、  VC、VE、他汀類（阿托伐他?。⒓最悾ú捶覂?、米卡芬凈、阿尼芬凈）、萬星類（達巴萬星、奧利萬星、特拉萬星）、多粘菌素等。

     我們的服務成本包含時間 設備 填料 溶劑 廢液 風險（均由純化方法確定），我們承諾給予客戶更有價值的工藝開發(fā)服務。

抗l體的層析分離步驟基本都可以采用標準化的三步曲：步用Protein A介質(zhì)進行抗l體捕獲和濃縮；第二步用離子交換進行中間純化以去除多聚體，宿主蛋白等雜質(zhì)；第三步是精純?nèi)コＳ郉NA，Endotoxin,Protein A 等微量雜質(zhì)。在這三步抗l體的分離純化過程中，步的Protein A親和捕獲占據(jù)分離純化成本80%以上，也是下游分離純化的瓶頸所在。親和層析之所以成本高的主要原因：首先是Protein A 價格昂貴，其價格是普通層析介質(zhì)十幾倍；第二，Protein A使用壽命短，一般離子交換填料使用壽命多達1000次，而親和填料壽命通常在100-200次；第三，Protein A 用于抗l體的捕獲和濃縮，需要處理大體積的發(fā)酵液，而親和步驟載量往往又低于陰陽離子交換層析，使得親和層析介質(zhì)使用量比中間純化或精純的要多得多。因此，要降低抗l體的生產(chǎn)成本，解決抗l體的生產(chǎn)瓶頸關鍵在于改進步Protein A 親和捕獲。

  目前市場上主流Protein A產(chǎn)品是GE生產(chǎn)的以瓊脂糖為基質(zhì)的產(chǎn)品，也是早商業(yè)化的產(chǎn)品。瓊脂糖為基質(zhì)的Protein A 介質(zhì)具有載量高，親水性能好，非特異性吸附低等優(yōu)點，但瓊脂糖介質(zhì)天然缺陷是機械強度差，因此也被稱為軟膠。由于該介質(zhì)耐壓性能差，生產(chǎn)中需要降低柱高、減小流速以防止壓力過高造成柱床塌陷，限制了抗l體批處理量及抗l體生產(chǎn)效率。軟膠Protein A 另外一個缺陷是傳質(zhì)速度慢，主要原因是軟膠孔徑較小，排阻大。因此軟膠Protein A 都需要駐保留時間長，流速慢條件下，抗l體吸附載量才會比較高，但在高流速下動態(tài)載量下降的非常快。因此一個理想的抗l體純化用Protein A 介質(zhì)需要具有高流速，高載量，高機械強度，及更長的使用壽命等特點。Protein A 介質(zhì)載量是由微球孔徑，比表面積，配基密度來決定的；機械強度則是由Protein A基球材料化學組成，交聯(lián)度及孔隙率來決定的；Protein A 配基脫落及使用壽命主要由配基，基球性能及偶聯(lián)方式來決定。實現(xiàn)Protein A 親和介質(zhì)的國產(chǎn)化需要從底層創(chuàng)新開始。

2020年伊始，新冠肺l炎疫情沖擊著全球生產(chǎn)活動。一時間，供應鏈循環(huán)受阻，全球產(chǎn)業(yè)鏈隨之面臨著結構性洗牌的局面。打造完整的產(chǎn)業(yè)鏈，成了近期的熱門話題。作為中國改革開放的“試驗田”，蘇州工業(yè)園區(qū)已深刻地嵌入到全球產(chǎn)業(yè)鏈中。面對疫情的沖擊，園區(qū)以協(xié)同為基，打響了提升產(chǎn)業(yè)基礎能力和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平的“攻l堅戰(zhàn)”。

圍繞以生物醫(yī)l藥為代表的新興產(chǎn)業(yè)，園區(qū)在“任爾東西南北風”的現(xiàn)實中，淬煉“千磨萬擊還堅勁”的產(chǎn)業(yè)思維，構建龍頭引l領的“很全產(chǎn)業(yè)鏈條”、打造強者恒強的“很強產(chǎn)業(yè)集群”、培育賦能創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，全力鍛造“拆不散、搬不走、壓不垮”的“一號產(chǎn)業(yè)”。