現(xiàn)如今，代辦公司是很多的，尤其是鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理機(jī)構(gòu)，層出不窮，專(zhuān)為人們辦理業(yè)務(wù)等，那么下面我們來(lái)具體看一下醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)的備案和辦理許可證的分別。

關(guān)于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)有備案和辦理許可證的分別，但現(xiàn)實(shí)操作時(shí)很多人往往分不清自己是應(yīng)該備案還是辦理許可證，實(shí)際上依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械既不需要備案也不需要辦理許可證；經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案；而經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械許可證。由此可知，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選擇的，而是需依據(jù)自己所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類(lèi)來(lái)決定。相對(duì)來(lái)說(shuō)，許可證的辦理要求要比備案更嚴(yán)格，需要的時(shí)間也更久，因此如果沒(méi)有相關(guān)的辦理經(jīng)驗(yàn)，建議還是交給專(zhuān)業(yè)的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理機(jī)構(gòu)來(lái)辦理，這樣自己也能更輕松、省心。

【時(shí)事通】主要對(duì)客戶進(jìn)行代辦咨詢(xún)等業(yè)務(wù)，我們是一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械代辦企業(yè)，以誠(chéng)信為主，顧客至上，不斷發(fā)展創(chuàng)新，愿今后可以一同合作。

不知道大家有沒(méi)有接觸過(guò)鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理？其中對(duì)于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)是很?chē)?yán)格的，對(duì)于辦理許可證是很麻煩的，那么下面就來(lái)看看吧。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求，在這方面不是很難：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4，其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3，到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

其中重要的點(diǎn)就是相關(guān)人員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察，時(shí)事通就是一家專(zhuān)業(yè)進(jìn)行鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的企業(yè)，在市場(chǎng)竟?fàn)幖ち业慕裉?，我們始終保持本心，不斷提高給顧客滿意的服務(wù)。

注意啦！注意啦！??！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)施新條款了，跟之前相比還是有不少改變的，所以要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的時(shí)候要注意了，要符合新的條款要求。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，生產(chǎn)場(chǎng)地、車(chē)間應(yīng)按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設(shè)置；

（二）具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；                                  

（三）保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有若干名企業(yè)內(nèi)審人員，公司需要以醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè)；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，有相應(yīng)的維修技術(shù)人員和維修設(shè)備，滿足維修要求

（五）符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定；

（七）一些其他相關(guān)的規(guī)定（注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類(lèi)不一樣，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備要求也不一樣）

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