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發(fā)布時(shí)間:2021-07-14 12:53  
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(1)孔板頂送有全孔板頂送與局部孔板頂送之分。根據(jù)《空氣潔凈技術(shù)措施》中的規(guī)定,兩相鄰房間應(yīng)保持5Pa的壓差,而對(duì)室外保持15Pa的壓差。全孔板頂送風(fēng)速小,氣流分布均勻,可達(dá)到1000級(jí)潔凈度。局部孔板頂送與全孔板頂送比,風(fēng)速大,在墻側(cè)有渦流并部分沿測(cè)墻向上翻卷,經(jīng)頂棚到中間,隨潔凈氣流向下流,混入和污染潔凈氣流。其潔凈度可達(dá)10000級(jí)。
?。?)流線型散流器頂送此種氣流組織方式適用于4米以上的高大廠房。
?。?)過(guò)濾器風(fēng)口頂送過(guò)濾器布置在送風(fēng)口,一般帶擴(kuò)散板,可獲得1000級(jí)到100000級(jí)潔凈度,是一種常用的氣流組織形式。



對(duì)于手術(shù)室來(lái)講,為了維持本身房間的潔凈度,免受鄰室的污染,須保持相對(duì)于鄰室較高的空氣壓力,即相對(duì)于鄰室維持一個(gè)正的靜壓差。⑥潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房?jī)?nèi)必須設(shè)置的插座、開關(guān)、器械柜等均嵌入墻內(nèi),與墻面平齊。而靜壓差的存在起到了在門、窗關(guān)閉的情況下,防止室外空氣由縫隙進(jìn)入潔凈室。另外當(dāng)門開啟時(shí),應(yīng)有足夠的氣流向外流動(dòng),把人瞬時(shí)帶進(jìn)的污染空氣降低到至低程度。根據(jù)《空氣潔凈技術(shù)措施》中的規(guī)定,兩相鄰房間應(yīng)保持5Pa的壓差,而對(duì)室外保持15Pa的壓差。對(duì)100級(jí)手術(shù)室,按《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》規(guī)定,其正壓滿足開門時(shí),距門0.6米處潔凈度不低的要求,即保證在開門瞬時(shí)開啟時(shí)人所帶進(jìn)的氣體不深入門口0.6米以外的地方??諝庹{(diào)節(jié)設(shè)計(jì)手冊(cè)中規(guī)定,一般潔凈室的工作區(qū)在離地0.8-1.5米處。垂直層流手術(shù)室流速為0.25-0.3m/s。
GMP潔凈車間空氣降塵量,“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(新版gmp)中要求:制劑生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如:溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的,通常室溫為18℃~24℃,環(huán)境濕度為45%~65%。手術(shù)室通過(guò)采用凈化空調(diào)系統(tǒng),有效地控制室內(nèi)的溫度和塵埃含量,創(chuàng)造了理想的高潔凈手術(shù)環(huán)境,降低了手術(shù)的率,提高了手術(shù)質(zhì)量。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(新版gmp)的施行手冊(cè)中規(guī)定的較為具體。即制劑生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準(zhǔn)的。
一、無(wú)菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級(jí)
:高危操作區(qū),如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無(wú)菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無(wú)菌裝配或接入操作的區(qū)域,應(yīng)該用單向流操作臺(tái)(罩)保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。吸頂式燈具要緊貼吊頂,擦拭干凈,所有進(jìn)出管頭都要采取密封措施。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng),流速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)該有數(shù)值明單通道流的情況并經(jīng)過(guò)認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi),可采用較低的風(fēng)力。