藥典制劑的配制必須使用藥典水

非藥典用水也可應用于制藥操作中，包括生產設備的清洗，實驗室應用以及作為生產合成的原料。但是需要注意的是，藥典制劑的配制必須使用藥典水。無論是藥典水還是非藥典水，用戶均應制定適宜的微生物限度標準，應根據(jù)產品的用途、產品本身的性質以及對用戶潛在的危害來評估微生物在非無菌制劑中的重要性，并期望生產者根據(jù)所用制藥用水的類型來制定適當?shù)奈⑸飻?shù)量的警戒線和行動限，這些限度的制定應基于工藝要求和所討論系統(tǒng)的歷史記錄。

制藥企業(yè)關心的制藥用水主要是原料水，即純化水、高純水和水等，從功能角度分類，制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元和儲存于分配單元組成。

管路及分配系統(tǒng)的要求

管路及分配系統(tǒng)應考慮到能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運行狀態(tài)。

為阻止生物膜的形成，輸送水泵的出水應為“紊流式”，分配排放過程中避免低流速；管路采用316L不銹鋼管材內壁電拋光并做鈍化處理；連接方式可以是熱熔式弧焊焊接，或者衛(wèi)生夾頭分段連接；為去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖，閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥；分配系統(tǒng)的管路安裝應有足夠的坡度并設有排放點，以便系統(tǒng)在必要時能夠完全排空；采用循環(huán)管路，回水流入儲罐，釆用串聯(lián)連接。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑；管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121°C。

分配系統(tǒng)的安裝確認管道、閥門材質

分配系統(tǒng)的安裝確認 管道、閥門材質 確認是否采用設計要求的管道、閥門材質，一般管道為316L材質，閥門采用316L隔膜閥； 管路的連接和試壓 采用熱熔式弧焊焊接的，要求內壁成形光滑，應檢查焊接質量、記錄焊接接頭的數(shù)量，并做光拍片。如為夾套管，內管要先拍片。常規(guī)采用自動弧熱熔式焊機，核定焊接參數(shù)后焊接。 連接完成后用去離子水試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。 管路的清洗、鈍化、消毒 管路的清洗、鈍化、消毒處理可大致遵循以下步驟：循環(huán)預沖洗一堿液循環(huán)清洗一純化水沖洗一鈍化一純化水再次沖洗一純蒸汽消毒。 循環(huán)預沖洗：準備儲罐、水泵、流量計，與需鈍化的管道連成一個循環(huán)通路，在儲罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環(huán)，15分鐘后打開排水閥，循環(huán)排放。 堿液循環(huán)清洗：準備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低于70V)按1:100配置堿液，用水泵加以循環(huán)，30分鐘后打開排水閥。

GMP車間設備清洗設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則

【GMP車間設備清洗】

　　設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

　　4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設備應在三天內使用。

　　5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設備連續(xù)加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行的清洗。