廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，潔凈車(chē)間裝修，凈化無(wú)塵車(chē)間裝修公司

GMP車(chē)間空氣消毒的重要性

我們所說(shuō)的GMP潔凈無(wú)菌車(chē)間滅菌消毒的解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。風(fēng)淋室的兩道門(mén)電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進(jìn)入無(wú)塵潔凈區(qū)域，達(dá)到生產(chǎn)車(chē)間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。無(wú)菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體，因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。

另一方面，空氣本身并不產(chǎn)生污染，因?yàn)榭諝獠缓匾乃趾蜖I(yíng)養(yǎng)，不是適合微生物生長(zhǎng)繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細(xì)菌、霉菌和酵母菌?？諝夂臀矬w表面的靜電荷“靜電”是由于兩個(gè)獨(dú)立的表面相互接觸而產(chǎn)生的?？諝庵械奈⑸飦?lái)自灰塵微粒（自然因素如風(fēng)，人為因素如車(chē)），來(lái)自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。

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無(wú)塵潔凈室的凈化原理

??氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)加壓送風(fēng)→凈化送風(fēng)管道→送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)菌） → 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。

??重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

??技術(shù)參數(shù)

??換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；

??萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；

??千級(jí)50－52次/小時(shí);

??百級(jí)操作臺(tái)斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s；

??壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；

??溫度:冬季>16℃±2℃；夏季 <26℃±2℃；

??相對(duì)濕度：45－65%（RH）；

??噪聲≤65dB（A）；

??新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20%－30%；

??照度：≥300Lux。

??結(jié)構(gòu)材料

??1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化的氧化鋁型材制造。門(mén)采用凈化密閉門(mén)，窗采用鋁合金玻璃固定窗。

??2.地面采用環(huán)氧自流平或耐磨塑料潔凈地板。

??3.凈化通風(fēng)管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。

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凈化工程簡(jiǎn)述無(wú)塵車(chē)間的驗(yàn)證方法：

?潔凈室(無(wú)塵車(chē)間)的驗(yàn)證方法

??驗(yàn)證的重點(diǎn)是消毒效果的繼續(xù)堅(jiān)持能力對(duì)隔離系統(tǒng)。

??驗(yàn)證的項(xiàng)目：潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對(duì)濕度

??驗(yàn)證的周期

??也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當(dāng)增加驗(yàn)證次數(shù)建議每半年一次。

??驗(yàn)證的方法

??潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996

??其他項(xiàng)目：參照J(rèn)GJ7190

??驗(yàn)證不符合項(xiàng)的處置

??應(yīng)停用潔凈室，當(dāng)潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)。對(duì)凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整后，重新驗(yàn)證，直至符合規(guī)定才干重新啟用潔凈室

??潔凈室可不必停用，當(dāng)溫度、相對(duì)濕度和照度等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)。但應(yīng)及時(shí)修復(fù)空調(diào)系統(tǒng)（或更換照明裝置）使其符合規(guī)定

??隔離系統(tǒng)

??普通實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統(tǒng)就可以進(jìn)行無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)

??隔離系統(tǒng)一般分為實(shí)驗(yàn)區(qū)域、傳送區(qū)域等

??隔離系統(tǒng)通常采用臭氧或氣態(tài)等消毒劑進(jìn)行空間消毒

??使操作區(qū)域符合局部100要求隔離系統(tǒng)通常具有空氣過(guò)濾器。

一、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室方案概述

   恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是將某一實(shí)驗(yàn)室通過(guò)某些設(shè)備和技術(shù)方法 ，使其室內(nèi)溫濕度符合某一調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣的要求。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與控制和流通領(lǐng)域里的商品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、生產(chǎn)企業(yè)以及質(zhì)檢、纖檢等部門(mén)，按照ISO和GB有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，紡織品、紡織原料、紙張、紙品和紙箱等 商品的質(zhì)物理項(xiàng)目的檢驗(yàn)必需在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下進(jìn)行。紡織品和紡織原料檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣按ISO139和GB6529標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，溫度20±2 ℃，相對(duì)濕度65%±2%;紙張、紙品和紙箱類商品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣按照ISO187和GB10739標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，溫度23±1℃，相對(duì)濕度50%±2%。除了常規(guī)溫濕度的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，還有其它特殊的5-18℃低溫、30-80℃高溫、相對(duì)濕度要求小于40%RH低濕、相對(duì)濕度高于80%RH的高濕等特殊要求的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室。

二、方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

   實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調(diào)、實(shí)驗(yàn)室使用者等各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)人才共同參與規(guī)劃。

設(shè)計(jì)目的：

   為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備創(chuàng)造一 個(gè)既能確保其穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行，延長(zhǎng)其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健康的工作場(chǎng)所。