《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過率、臨床利用率、市場(chǎng)前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國(guó)中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢(shì)、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

從4月1日起，普通護(hù)照和其他出入境文件將實(shí)施“國(guó)家”。從7月1日起，私人普通護(hù)照的出入境許可費(fèi)將減少，人們將通過辦理護(hù)照來省錢。房地產(chǎn)登記省錢！車庫和停車位等房地產(chǎn)所有權(quán)的登記費(fèi)將從550元降至每件80元?；ヂ?lián)網(wǎng)流量更經(jīng)濟(jì)！今年的政府工作報(bào)告要求中小企業(yè)的平均平均關(guān)稅今年將減少15％，移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)流量的平均關(guān)稅將減少20％。會(huì)議明確表示，移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)流量和中小企業(yè)寬帶資費(fèi)的減少將約為1800億元。 “郝濤”將減免稅！會(huì)議決定從4月9日開始降低個(gè)人攜帶的行李和郵件的稅率。食品，藥品和其他商品的稅率為15％。降至13％;紡織品，電器等從25％下降到20％。公民認(rèn)證不需要花錢！取消公民認(rèn)證費(fèi)！今年，4月1日還有減稅和減稅。隨著增值稅稅率的降低，4月1日成為降價(jià)日。油價(jià)，電價(jià)，價(jià)格和鐵路運(yùn)價(jià)均已下調(diào)。蘋果手機(jī)等價(jià)格也有所下調(diào)，一些汽車制造商已宣布擬議減少零售額。價(jià)錢。 5月1日將收取費(fèi)用減免。從5月1日起，地方政府可以將城鎮(zhèn)職工基本養(yǎng)老保險(xiǎn)單位的比例從原來的20％降低到16％。分階段失業(yè)和保險(xiǎn)費(fèi)率政策將延長(zhǎng)一年，直至2020年4月底。

國(guó)際專利往往耗盡公司的本質(zhì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，如果從頭到尾進(jìn)行國(guó)際專利，平均成本至少為1000萬。許多公司都沒有關(guān)注專利的開始。你向后拖的越多，你越陷入沼澤，越深越深，后沒有努力拯救自己。因此，對(duì)于大多數(shù)公司而言，專利的開啟并不意味著許可談判的大門立即關(guān)閉。找到合適的時(shí)間，果斷和不解決是正確的方法。大多數(shù)公司現(xiàn)在已經(jīng)接受并重視專利申請(qǐng)，但對(duì)商標(biāo)注冊(cè)仍然存在誤解，即注冊(cè)商標(biāo)價(jià)格低，周期長(zhǎng)。如果商標(biāo)注冊(cè)失敗，則沒有必要花費(fèi)精力和財(cái)力來爭(zhēng)取審查。實(shí)際上，另一方面，商標(biāo)承擔(dān)著品牌信息的重任。商標(biāo)戰(zhàn)實(shí)際上是品牌市場(chǎng)的。這在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境中很常見。即便像蘋果這樣的跨國(guó)公司也經(jīng)常在商標(biāo)方面犯下低級(jí)錯(cuò)誤。 2012年，Apple為IPAD商標(biāo)布局的錯(cuò)誤支付了近4億美元。

不可否認(rèn)的是，多年來，中國(guó)的LED企業(yè)確實(shí)在海外市場(chǎng)取得了巨大成就。但是，如果仔細(xì)觀察，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)這些海外公司并沒有真正“走出去”。由于我們的大多數(shù)LED顯示器公司都以“品牌”或“代加工”的形式進(jìn)入海外市場(chǎng)，實(shí)際進(jìn)入海外市場(chǎng)的自有品牌的公司可以說是少之又少。。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展的動(dòng)力越來越依賴于創(chuàng)新，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和創(chuàng)新推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要性正在逐步凸顯。可以預(yù)見，在未來，通過像國(guó)內(nèi)市場(chǎng)這樣的“價(jià)格戰(zhàn)”方式獲得市場(chǎng)份額的時(shí)代將永遠(yuǎn)消失。以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為主體，以創(chuàng)新發(fā)展為動(dòng)力，將成為未來競(jìng)爭(zhēng)的新常態(tài)。據(jù)有關(guān)資料顯示，2016年，中國(guó)共收到發(fā)明發(fā)明133.9萬件，連續(xù)六年位居世界，同比增長(zhǎng)21.5％。 2016年，共授予404,000項(xiàng)發(fā)明專利。其中，國(guó)內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)30.2萬件，比2015年增加39,000件，增長(zhǎng)14.5％。截至2016年底，中國(guó)國(guó)內(nèi)（不包括港澳臺(tái)發(fā)明專利總數(shù)為110.3萬件，每萬人口發(fā)明專利數(shù)量達(dá)到8件。）乍一看，中國(guó)已經(jīng)是一個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)大國(guó)，然而，在如此輝煌的數(shù)字背后，中國(guó)向海外提交的專利申請(qǐng)數(shù)量非?！傲钊司趩省薄Ｖ袊?guó)專利申請(qǐng)的大部分目的都是為了保護(hù)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而海外涉及的比例僅為4％左右！這仍然是專利總數(shù)，例如LED，這是一個(gè)擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的薄弱行業(yè)，其數(shù)量更值得一提。