GMP潔凈廠房施工方案（上）

1、階段：要求一般的污染控制

這一階段開始前，凈化區(qū)除設備搬入預留洞口外，建筑的門窗、內粉刷應施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內容如防塵涂裝、空調機組安裝、動力設備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。

  管理規(guī)定：

  （1）進入潔凈廠房的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶相應的胸徽（準入證）入室；

  （2）進入潔凈廠房應穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內；

  （3）室內不得吸煙、飲食和飲水；

GMP潔凈廠房施工方案（上）

4、照明施工安裝要點（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應根據(jù)生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。

（2）燈具安裝應易于清潔。

（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。

（4）室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。

六、施工方法6.1裝修工程施工方法6.1.1 組合方式及特性

潔凈車間的潔凈度，取決于圍護結構的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結構連接體（鋁合金結構體）的形式?？茖W合理的結構組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。

6.5.6管道連接

（1）管徑≤DN25的普通304以及衛(wèi)生級304不銹鋼管的焊接采用手工鎢極弧焊，管徑＞DN25的普通304不銹鋼管采用手工鎢極弧焊打底，手工電弧焊蓋面，坡口采用V型坡口單面焊雙面成形。

（2）不銹鋼管道的衛(wèi)生連接采用快裝的卡箍連接，其主要優(yōu)點是安裝方便、接口處可拆卸下來進行衛(wèi)生處理，衛(wèi)生狀況較好。

（3）衛(wèi)生卡箍連接采用的密封墊片必須具有良好的化學惰性，滿足耐高溫、不脫落、無析出等要求。

（4）對各種規(guī)格的PPR等熱熔接塑料管選用9423002和9423004型熱熔焊接機各1臺，分別在加工點和現(xiàn)場進行焊接。

（5）管子組對時不得錯邊，內壁應齊平，內壁錯邊量不宜超過壁厚的10%，且不大于2mm。