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發(fā)布時間:2020-12-18 09:05  
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一、什么是保健食品
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的保健食品,具有調節(jié)機體功能,不以治i療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊保健食品,必須具有三種屬性:
(1) 食品屬性;
(2) 功能屬性,具有特定的功能;
(3) 非藥品屬性;
(4) 安全性。
二、什么是保健食品注冊保健食品檢測機構國產
保健食品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書等進行系統(tǒng)評價和審查,并決定是否準予其注冊的審批過程;包括對產品注冊申請、變更注冊申請和技術轉讓產品注冊申請審批。原注冊申請或批準證書內容與現(xiàn)行國家標準沖突的,應當進行相應調整,使之符合現(xiàn)行國家標準的規(guī)定。保健食品檢測機構國產
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保健食品批準證書
1、保健食品批準證書格式是什么樣的?
國產保健食品批準文號:國食i健字 GXXXXXXXX;
進口保健食品批準文號:國食i健字 JXXXXXXXX。
“XXXXXXXX” 前4位為年份,后4位為行政許可的先后順序,每年從0001開始編號。保健食品檢測機構國產
2、保健食品批準證書有效期多久?
有效期:5年;
期滿需要延長。
3、證書如何屆滿延長?
申請人應當在有效期屆滿三個月前向發(fā)證機關申請在注冊。批準再注冊的保健食品,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證。審評機構認為需要注冊申請人補正材料的,應當一次告知需要補正的全部內容。申請人取得保健食品在注冊憑證后,憑原批準證書和再注冊憑證,到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準證書,批準文號與原批準證書的文號一致。保健食品檢測機構國產
4、保健食品批準證書的所有權如何確定呢?
保健食品批準證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請,承擔相應的法律責任,并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。進口產品一般歸屬于境外廠商或產品所有人。保健食品檢測機構國產
雅麓福檢測技術——保健食品檢測機構國產
保健食品保健功能配方文獻審評要點
保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術審評內容,主要涵蓋產品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據(jù)。配方及文獻的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎,是結合功能評價試驗結果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關內容是否合理的重要依據(jù)。根據(jù)2005年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法(試行),可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能,但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細則(2016年版)》及相關規(guī)定,制定本技術審評要點。保健食品檢測機構國產
文獻依據(jù)的質量要求
1.文獻依據(jù)應具有專業(yè)性,研究質量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。
2. 國內外政府機構、權i威機構或組織發(fā)布的文獻依據(jù)、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學術年鑒等文獻依據(jù)在專業(yè)領域應具有行業(yè)、學術權i威性和廣泛共識性,文獻中原料相關作用的表述應與聲稱功能具有能夠證實的相關性。
3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經典古籍類文獻依據(jù)中對原料相關作用的表述與聲稱功能具有相關性。
4. 文獻依據(jù)中原料組成與產品原料相符,主要成分、主要工藝等信息與產品原料具有相關性,使用提取物的應明確其相當于原始物料的量。
5. 文獻依據(jù)出處應明確,法規(guī)、標準等文獻依據(jù)應提供查詢方式等溯源性信息。
6. 實驗性科研論i文類文獻依據(jù)中受試人群或動物模型、研究設計、試驗指標等應與聲稱的功能及適宜人群相對應,試驗結果及統(tǒng)計分析合理,試驗結論明確,試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。
7. 以非經口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學依據(jù)。保健食品檢測機構國產
保健食品和藥品的區(qū)別?根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主i治、用法和用量的物質。
因此,保健食品與藥品并無半點關系。消費者或患者在決定選擇哪一種時,可以通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官i網進行查詢,還可通過二者的批準文號進行鑒別。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定,保健食品必須經過注冊或備案。其次,建議在360安全瀏覽器zui新版本的“極速模式”下填報保健食品數(shù)據(jù)遷移系統(tǒng)。保健食品的批準文號有兩種,一種是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的國食i健字G或J(G指國產,J為進口);一種是國家衛(wèi)健委的衛(wèi)食i健字(衛(wèi)i食健i進字)。在保健食品的包裝或標簽上方,必須有“保健食品‘藍i帽子’特殊標識 ‘保健食品’字樣 批準文號”。
另外,保健食品的標簽、說明書上應有明確的食用量、適宜人群、不適宜人群等說明,并明確聲明該產品不能代替藥i物。
藥品的批準文號則是“國藥i準字H或Z、S、J、B、F 8位數(shù)字”(H代表化學藥品、Z代表中i成藥、S代表生物制品、J代表進口i藥品國內分包裝、B代表具有輔助治i療作用的藥品、F代表藥用輔料),且說明書會明確標注該藥品治i療什么疾病、毒副作用有哪些。通過雅麓福可以了解到進口保i健品如何備案、保i健品備案流程、保i健品備案制、保i健食品申報、保i健食品申報費用、保i健食品申報服務、保i健食品申報申請、保i健食品申報公司、保i健食品申報資料、保i健食品申報注冊等。保健食品檢測機構國產