1

凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如萬級凈化廠房下的局部百級潔凈區(qū)。

2

對于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，列入受控范圍。

3

GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術。當生產(chǎn)技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。

4

GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別。凈化廠房潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。

5

GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、殺菌后的貯存應在萬級潔凈區(qū)域內(nèi)。

6

GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入凈化廠房無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以滿足他們所要進入的區(qū)域的不同要求。

7

GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應為密閉空間，具備初效過濾的集中送風系統(tǒng)，凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應平整光滑，無顆粒物脫落。同時墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。確保整個GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。潔凈廠房建筑方式可分為土建結(jié)構和裝配式兩種，其中普遍采用裝配式。

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同，它要求將干凈的空氣首先送到操作部位，它的作用在于限制和減少對加工物的污染。凈化工程地面解決方案薄涂型環(huán)氧樹脂地板特性：整體平整、附著力強、耐磨、耐酸堿，防潮、防霉、色彩艷麗，且易于清洗、施工簡易工期短、成本經(jīng)濟。為此，在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區(qū)的氣流要盡量均勻，且其風速要滿足工藝和衛(wèi)生要求，當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走。根據(jù)不同的潔凈度要求，選擇不同的送、回風方式。

　　送風潔凈度：

　　要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。

　　凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用過濾器或亞過濾器。4、在屋面板上開孔，安裝各種風機、排氣管道等四周的縫隙處防水處理不好。這里每個潔凈度級別似乎都有兩類過濾器可供選擇，選擇的還是低性能的，要視具體情況而定:當環(huán)境污染嚴重，或室內(nèi)排風比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大安全系數(shù)，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過濾器;反之可選擇較低性能過濾器。對0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D類過濾器。以上所述僅從過濾器角度出發(fā)，實際上要選擇好過濾器還要考慮潔凈室特性、過濾器特性和凈化系統(tǒng)特。

凈化空調(diào)系統(tǒng)組合式空調(diào)器安裝：

（1）安裝前應檢查產(chǎn)品合格證，理解安裝說明書，熟悉各功能段的安裝設置

（2）檢查安裝基礎的強度，坐標位置，大小，標高及水平度，以減少因傾斜引起的運轉(zhuǎn)噪聲和振動。

（3）對設備內(nèi)部進行清洗，擦拭清除塵雜物和油污。檢查送回風機是否有雜物，手動旋轉(zhuǎn)葉輪時是否有異響。

（4）檢查設備各檢修門是否平整，啟閉是否正常，密封是否脫落，關門檢查箱體是否有漏光，空調(diào)允許漏風率不大于2％。

（5）檢查設備內(nèi)表冷器是否有明顯損壞，隨機配套風量調(diào)節(jié)是否啟閉正常，對表冷器碰歪的翅片應以校正。

（6）空調(diào)器送回風風口與風管連接處應采取柔性連接。

（7）設備運轉(zhuǎn)前應檢查機內(nèi)初中效過濾器是否有明顯洞孔，松脫。