廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，凈化無塵車間工程 

GMP對廠房與設(shè)施、設(shè)備要求

廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。各區(qū)布局和設(shè)置，除符合相應(yīng)功能要求外，還應(yīng)做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當(dāng)。對于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側(cè)，同時還應(yīng)不易產(chǎn)生靜電。

生產(chǎn)廠房布局

生產(chǎn)廠房包括一般生產(chǎn)區(qū)和有空氣潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)），應(yīng)符合GMP要求。一般遵循以下原則：

  1）廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，做到、物流分開，工藝流暢，不交叉，不互相妨礙。

  2）制劑車間除具有生產(chǎn)的各工藝用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室，包括有原料暫存室（區(qū)）、稱量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包裝材料、外包裝材料等各自暫存室（區(qū)）、潔具室、工具清洗間、工具存放間，工作服的洗滌、整理、保管室，并配有制水間，空調(diào)機房，配電房等。高度一般2.7米左右。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。

 3）在滿足工藝條件的前提下，潔凈級別高低房間按以下原則布置：

①潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員較少到達(dá)的地方。

  ②不同潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈級別等級要求的高低由里向外布置，并保持空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并有指示壓差的裝置。

   ③空氣潔凈級別相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。  

④除特殊規(guī)定外，一般潔凈室溫度控制在18℃-26℃，相對濕度45－65％。

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GMP車間凈化廠房所包含的功能間

內(nèi)包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。通常情況下，要求工程師在設(shè)計時降低施工費用，同時要求在很大區(qū)域內(nèi)對溫度進(jìn)行的控制，如果對潔凈室內(nèi)的暖通、動力專業(yè)裝置和控制系統(tǒng)有嚴(yán)格要求，在每個潔凈室區(qū)域內(nèi)，有局部自動調(diào)溫器來控制設(shè)計溫度。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

      通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等安裝配套服務(wù)。GMP車間凈化廠房中，空調(diào)系統(tǒng)運行時間較長，有些生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運行，且應(yīng)該根據(jù)室外的氣候?qū)崈羰业臐穸取囟?、潔凈度進(jìn)行實時的監(jiān)控、調(diào)整，保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

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風(fēng)淋室操作過程注意事項

??1.入口和出口的門不可同時打開

??2.空氣吹出未停止時，避免將淋塵室側(cè)邊的門打開

??3.在進(jìn)入無塵室時，依風(fēng)淋室的大容納人規(guī)定進(jìn)入，出來時限制10以下

??4.在風(fēng)淋室內(nèi)，須就規(guī)定位置站立(規(guī)定如上圖)

??5.空氣沐浴時，須轉(zhuǎn)動身體、拍打無塵服，以利灰塵吹除

??6.空氣沐浴時，雙腳須多次腳踏黏墊，以利清除鞋底灰塵、異物

??7.空氣沐浴時，無塵服不可接觸墻壁、地板

??8.Air Shower吹除時間為20Sec/次

??9.嚴(yán)禁觸動出風(fēng)口(廠務(wù)須定期作確認(rèn)并記錄出風(fēng)口位置是否正確)

??10.回風(fēng)口空氣過濾器更換頻率1季/次(破損或臟污時立即更換)

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什么是GMP？

GMP是設(shè)計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設(shè)計要堅守的標(biāo)準(zhǔn)。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，凈化無塵車間工程近年來，我區(qū)企業(yè)已積極采取措施，以滿足國際市場的需求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范，今天就為大家詳細(xì)解說關(guān)于GMP車間/GMP實驗室的建設(shè)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

一、GMP標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵

簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，凈化無塵車間工程GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間。企業(yè)需要從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車間的參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關(guān)于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風(fēng)補充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8.照度為300LX。