明確UDI系統(tǒng)建設主體及各參與方主要責任

在推進醫(yī)療器械試點工作初期，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊人，按照標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，對其產品創(chuàng)建和賦予標識，完成標識數據庫數據上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應該承擔起追溯體系建設的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回及追溯等應用。

企業(yè)級UDI數據庫的建立

對于企業(yè)管理的申報產品數量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級UDI數據庫，并提早做準備和內部信息化系統(tǒng)分析，通過信息化手段完成數據準備，更好的保障大批量產品UDI數據的準確，并自動記錄數據的修改與變更，數據準備和確認過程可審計，保證UDI申報數據的準確性、安全性，將干凈準確的數據進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。

實施前準備UDI數據準備

企業(yè)UDI實施，從合規(guī)層面，關鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時間點，在產品上市前，將要求產品的DI及42個字段信息上報國家CUDID數據庫。那么，在實施前的數據準備工作就至關重要，注冊人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標識管理信息系統(tǒng)數據填報說明》的要求準備申報數據。

結合嘉華團隊UDI實施實踐總結，嘉華給大家分享一些相關數據準備的參考建議，這項工作在企業(yè)UDI實施工作部署時，要先啟動。