（UDI）系統(tǒng)必知要點(diǎn)：

1、Medical treatment器械唯yi標(biāo)識，并不是Medical treatment器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)看，UDI是性的Medical treatment器械標(biāo)識系統(tǒng)，也是Medical treatment器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。

2、企業(yè)實(shí)施UDI系統(tǒng)是一項(xiàng)戰(zhàn)略，必先有人員懂的UDI相關(guān)內(nèi)容，及如何實(shí)施，更讓老板不爽的是，要投入巨額的money！我們Medical treatment器械從業(yè)人員學(xué)習(xí)為先！

3、企業(yè)要一步達(dá)到UDI的要求有難度，但可以根據(jù)質(zhì)量管理體系及UDI的相關(guān)規(guī)則，做好落實(shí)的基礎(chǔ)。轉(zhuǎn)變思想，積極應(yīng)對是良策，也是上上策。

4、據(jù)Medical treatment器械從業(yè)者的了解，國內(nèi)某些大醫(yī)院已趨向GS1產(chǎn)品標(biāo)識編碼，而不是HIBCC編碼。

UDI的基本原則

1、唯yi性：醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)0療器械識別要求相一致。

2、穩(wěn)定性：醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。

3、可擴(kuò)展性：醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

根據(jù)UDI終法規(guī)， UDI將會大大減少對美國市場中的醫(yī)0療器械進(jìn)行充分識別的障礙。因?yàn)閁DI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會大大減少此類醫(yī)0療差錯(cuò)。這是因?yàn)檫@些差錯(cuò)可能是由于器械標(biāo)識不當(dāng)或有關(guān)其恰當(dāng)使用的困惑而引起。

憑借長期對醫(yī)0藥行業(yè)及國家醫(yī)改政策的把握，全新構(gòu)建了UDI服務(wù)平臺，基于標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的標(biāo)識防偽、產(chǎn)品溯源、渠道管控、智慧營銷、大數(shù)據(jù)應(yīng)用和智慧包裝等業(yè)務(wù)，通過唯yi標(biāo)識、軟件、自動化實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)的信息追溯、信息數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)與共享，助企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。UDI服務(wù)平臺是提供醫(yī)0療器械全供應(yīng)鏈整體解決方案的服務(wù)平臺。