常州百得干燥對(duì)傳統(tǒng)原料藥結(jié)晶干燥工藝進(jìn)行整合，在繼承傳統(tǒng)精髓基礎(chǔ)上，有所突破。從設(shè)備改革上入手，對(duì)其工藝進(jìn)行整合，形成新的原料藥結(jié)晶干燥整體工藝設(shè)備方案；從簡(jiǎn)化工序上入手，把過濾、洗滌、干燥三工序合在一機(jī)上完成，減少了工藝轉(zhuǎn)序的次數(shù)；從自動(dòng)化、可清洗與滅菌上入手，對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，使整體工藝更適宜于無菌原料藥的生產(chǎn)。

      改進(jìn)后的原料藥結(jié)晶干燥整體工藝設(shè)備方案為：結(jié)晶罐結(jié)晶→“三合一”干燥機(jī)的過濾、多次洗滌過濾、干燥與出料→特別研發(fā)粉碎機(jī)的粉碎→新型振動(dòng)篩的分篩→混合機(jī)的混合→自動(dòng)分裝秤量機(jī)裝筒。其中，大部分工序之間均能用物料密閉傳輸系統(tǒng)進(jìn)行轉(zhuǎn)序與過渡。

        前幾年研發(fā)的“三合一”干燥機(jī)在使用中也存在一些缺陷，主要是生產(chǎn)所占用時(shí)間周期長、刮粉出料完畢后濾板的余粉清除難等問題，尤其是濾板的余粉問題是該機(jī)的技術(shù)難點(diǎn)。很多原料藥生產(chǎn)廠家在單批生產(chǎn)完畢后，依靠人工來清除濾板上的余粉，如打開側(cè)出料閥門，用PTFE料扒將余粉從側(cè)出料閥扒出；或者將過濾底板卸下，采用人工進(jìn)行扒料和清除；也有廠家采用加入溶劑將余粉溶解后重新結(jié)晶或扔棄等。這些人工清除的方法會(huì)對(duì)藥品造成交叉污染，影響了可見異物與菌檢的結(jié)果，也會(huì)導(dǎo)致收率下降，成本增加，以及操作工人勞動(dòng)強(qiáng)度大。

     常州百得針對(duì)上述缺陷，自主研制出余粉自動(dòng)清除的“氣體刀”裝置?！皻怏w刀”自動(dòng)余粉清除系統(tǒng)是由特殊結(jié)構(gòu)的攪拌軸、多流道的攪拌槳葉、特殊單向的氣束噴頭、密封裝置、出料粉體收集捕集器和真空系統(tǒng)等組成。新裝置的試驗(yàn)結(jié)果令人非常滿意，該裝置可全自動(dòng)地將余粉從出料閥門清除出來，避免了對(duì)藥品的交叉污染，更加滿足了GMP要求，達(dá)到提高收率、降低生產(chǎn)成本、減輕操作強(qiáng)度的目的。

     由于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)具有較高的危險(xiǎn)性，在使用三合一過濾洗滌干燥機(jī)對(duì)其進(jìn)行加工生產(chǎn)的過程中，還需要注重對(duì)其中一些危險(xiǎn)因素加以控制，才能夠更好地保證生產(chǎn)的安全性。

三合一過濾洗滌干燥機(jī)  過濾工藝中的注意事項(xiàng)

   過濾是三合一過濾洗滌干燥機(jī)工作中關(guān)鍵的步驟，其主要將上游加工反應(yīng)得到的固液混合物經(jīng)過過濾洗滌干燥一體機(jī)，采用壓力差的方式來對(duì)固液混合物進(jìn)行過濾分離。在實(shí)際的應(yīng)用之中主要有加壓壓濾、真空抽濾以及加壓真空混合式過濾三種形式，對(duì)于具體方法的選用還需要結(jié)合加工生產(chǎn)物的特性做出選擇。其中加壓壓濾是應(yīng)用較為廣泛的一種方式，其在工作過程中主要向過濾洗滌干燥一體機(jī)中加入壓縮空氣、氮?dú)饣蛘咂渌囊恍┒栊詺怏w，但是對(duì)具體氣體的選擇仍舊需要根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)特性，以免影響到危險(xiǎn)化學(xué)品的穩(wěn)定性。例如：當(dāng)加工的原料之中有著一些的化學(xué)物質(zhì)時(shí)，此時(shí)在選用壓縮氣體時(shí)，則不能夠使用空氣，而需要選用惰性氣體。

多功能過濾洗滌干燥機(jī)  過濾功能

   為了固液系的分離，用泵定量加料后，關(guān)閉濾液出口以外的閥門，對(duì)原液濃度高的場(chǎng)合，在容器上部注入加壓氣體，同時(shí)進(jìn)行加料和過濾。當(dāng)原料供給停止時(shí)，濾板液位下降，關(guān)閉殘留濾液出口閥門，進(jìn)行殘留液的過濾，所以容器內(nèi)不會(huì)殘留濾渣。

   在料液供給和進(jìn)行過濾時(shí)，始終轉(zhuǎn)動(dòng)攪拌軸。

多功能過濾洗滌干燥機(jī)  多次洗滌過濾功能

   過濾結(jié)束后，由噴霧頭加入洗凈液。洗滌液加入后，洗滌時(shí)間縮短，洗滌效果增大。為了節(jié)約洗滌液，就須操作攪拌系統(tǒng)下降攪拌濾餅，濾餅表面被切成 碎片而洗凈。在過濾過程中，真空加壓后進(jìn)行脫水。