OQ驗(yàn)證

OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)，因此必須選定儀器個(gè)別且關(guān)鍵的操作群組來作確認(rèn)，例如個(gè)別按鍵及個(gè)別控制器等，在確認(rèn)的過程當(dāng)中，由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗(yàn)證的這臺儀器，這個(gè)過程等于就是在教機(jī)，當(dāng)所有的按鍵及控制器驗(yàn)證完畢后，理論上使用者也應(yīng)同時(shí)學(xué)會對儀器的操作，并對于儀器的各項(xiàng)操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成；Axicon開發(fā)了IQ/OQ/PQ測試協(xié)議套件，以滿足希望能夠在現(xiàn)場嚴(yán)格檢查設(shè)備的用戶的要求。當(dāng)儀器個(gè)別操作的部分－－確認(rèn)無誤之后，表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段，往后必須安排一定的時(shí)程對部分OQ的項(xiàng)目，進(jìn)行例行性驗(yàn)證，若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時(shí)，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗(yàn)證。

儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)驗(yàn)證開展時(shí)機(jī)

可靠性指標(biāo)考核通常在正樣機(jī)定型前完成，由于可靠性指標(biāo)考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗(yàn)等檢測試驗(yàn)時(shí)間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗(yàn)后再開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零，樣機(jī)和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。除初始安裝后的資格認(rèn)證外，還需要在對設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計(jì)劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。

3Q驗(yàn)證應(yīng)用

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項(xiàng)目，對實(shí)驗(yàn)室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：

對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡單，且對試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。

對于一般儀器，比如：pH計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做 。