生物制品層析系統(tǒng)

生物制品學(biopreparatics)指研究各類生物制品的來源、結構功能特點、應用、生產工藝、原理、存在問題與發(fā)展前景等諸多方面知識的一門學科。生物制品(biological.product):以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制成用于人類疾病的預防、和診斷的藥品。

殺菌滅活和脫毒情況的檢查1活毒檢查:主要是檢查滅活是否完善。2試驗主要用于檢查類等需要脫毒的制品。殘余毒力實驗:用于活的檢查。外源性污染檢查1野毒檢查:組織培養(yǎng)有可能通過培養(yǎng)帶病毒的細胞帶入有害的潛在病毒因此需要進行野毒檢查。支原體檢查:病毒類的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢查支原體,必要時可采用指示細胞法篩選培養(yǎng)基。

要求安全性檢查:物制品組分復雜，有效成分濃度很低，生物大分子雜質含量比較高，生產工藝復雜，易引入特殊雜質和污染物。如重組乙型涉及的安全性檢查包括:細胞外源因子檢查、原液、半成品、成品中有關白蛋白殘留量、CHO細胞DNA殘留量檢查、熱原檢查、過敏試驗、異常毒性檢查等。

需做效價測定:對于生物制品有效成分的檢測，除應有一般化學方法或理化分心進行有效成分含量測定外，更應根據產品的特異生理效應或專一化反應擬定其專屬性的生物效價測定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。