廣州旗興企業(yè)--gmp車(chē)間潔凈級(jí)別，gmp凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車(chē)間改造，大氣環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A、B級(jí)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級(jí)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)百級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級(jí)：混合流、靜態(tài)萬(wàn)級(jí)動(dòng)態(tài)10萬(wàn)級(jí)。

D級(jí):混合流、靜態(tài)10萬(wàn)級(jí)動(dòng)態(tài)不規(guī)定。非無(wú)菌藥品：參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；生物學(xué)安全凈化車(chē)間主要的工作人員是科研人員，用于產(chǎn)品研發(fā)和科學(xué)試驗(yàn)。采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥濃配錢(qián)的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。

廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，潔凈車(chē)間裝修，大氣環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室

廣州旗興企業(yè)--GMP車(chē)間施工，GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，大氣環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室

無(wú)塵潔凈室的凈化原理

??氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)加壓送風(fēng)→凈化送風(fēng)管道→送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)菌） → 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。

??重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

??技術(shù)參數(shù)

??換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；

??萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；

??千級(jí)50－52次/小時(shí);

??百級(jí)操作臺(tái)斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s；

??壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；

??溫度:冬季>16℃±2℃；夏季 <26℃±2℃；

??相對(duì)濕度：45－65%（RH）；

??噪聲≤65dB（A）；

??新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20%－30%；

??照度：≥300Lux。

??結(jié)構(gòu)材料

??1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專(zhuān)用的氧化鋁型材制造。門(mén)采用凈化密閉門(mén)，窗采用鋁合金玻璃固定窗。

??2.地面采用環(huán)氧自流平或耐磨塑料潔凈地板。

??3.凈化通風(fēng)管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。

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什么是GMP？

GMP是設(shè)計(jì)GMP潔凈室時(shí)必須遵守的規(guī)范，同時(shí)也是GMP車(chē)間設(shè)計(jì)要堅(jiān)守的標(biāo)準(zhǔn)。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件。因此對(duì)于生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開(kāi)展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范，今天就為大家詳細(xì)解說(shuō)關(guān)于GMP車(chē)間/GMP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行凈化車(chē)間工程施工時(shí)要注意施工的質(zhì)量和進(jìn)度，同時(shí)還要及時(shí)填寫(xiě)施工檢測(cè)記錄表和施工驗(yàn)收記錄。

一、GMP標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵

簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。企業(yè)需要從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來(lái)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無(wú)塵、無(wú)菌的電子、、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車(chē)間地面。

二、GMP凈化車(chē)間的參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關(guān)于凈化車(chē)間的等級(jí)劃分和原理，如有需要了解，可點(diǎn)擊此處獲取凈化車(chē)間的等級(jí)劃分和原理）

2.壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa

3.平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8.照度為300LX。