注重項(xiàng)目的臨床價(jià)值和臨床優(yōu)勢(shì)

中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價(jià)值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國(guó)際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價(jià)值。新藥的臨床價(jià)值和優(yōu)勢(shì)又具有時(shí)限性，在個(gè)核苷類(lèi)抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)；因?yàn)槲魉師o(wú)藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類(lèi)抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優(yōu)勢(shì)明顯下滑。如果當(dāng)前立項(xiàng)研發(fā)中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準(zhǔn)臨床定位、審視其臨床優(yōu)勢(shì)和價(jià)值。如果將目前國(guó)內(nèi)上市過(guò)的類(lèi)似熊的膽乙的肝類(lèi)產(chǎn)品去 FDA 申請(qǐng) IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再?gòu)?FDA批準(zhǔn)的個(gè)外用植物藥和例口服植物藥來(lái)看，其臨床適應(yīng)癥均是填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白，為臨床提供了可行的選擇。

      FDA 批準(zhǔn)的個(gè)植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點(diǎn)，相對(duì)安全和簡(jiǎn)單，避免了許多復(fù)雜的體內(nèi)藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)也客觀(guān)可操作，以生殖的器疣的消除率來(lái)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，與臨床獲益直接相關(guān)。2012 年 12月 31 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時(shí)也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，F(xiàn)DA 尚未批準(zhǔn)任何治HIV 相關(guān)腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現(xiàn)極大地滿(mǎn)足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過(guò)每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細(xì)菌或寄生的蟲(chóng)感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請(qǐng)。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規(guī)定的“藥體現(xiàn)了疾病治上的重大進(jìn)步，或?yàn)樯袩o(wú)合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，F(xiàn)DA 宣 布給予Crofelemer”優(yōu)先審查”資格，這也同樣體現(xiàn)其突出的臨床價(jià)值。

用知識(shí)產(chǎn)權(quán)構(gòu)建創(chuàng)新發(fā)展“護(hù)城河”

2018年，全省企業(yè)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)前十名中，一半來(lái)自光谷，分別為斗魚(yú)、華星半導(dǎo)體、華星光電、火通信和長(zhǎng)江存儲(chǔ)。

光谷發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)量從2015年的9010件，增加到去年18057件，年均增長(zhǎng)25%，占全省四分之一。近日，光谷獲批建設(shè)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)，示范期3年?！叭髌髽I(yè)賣(mài)苦力，二流企業(yè)賣(mài)產(chǎn)品，1流企業(yè)賣(mài)專(zhuān)利”。新經(jīng)濟(jì)的市場(chǎng)之爭(zhēng)，終是專(zhuān)利之戰(zhàn)。越是大企業(yè)，越需要用專(zhuān)利引的領(lǐng)發(fā)展。

近年來(lái)，越來(lái)越多的公司意識(shí)到專(zhuān)利的重要性的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)逐年提高。市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，為鼓勵(lì)更多企業(yè)參與發(fā)明創(chuàng)造，全市建立健全了財(cái)政資金支持與研發(fā)投入強(qiáng)度相關(guān)的支撐機(jī)制。企業(yè)。市科技局發(fā)布了《工業(yè)企業(yè)研發(fā)五獎(jiǎng)勵(lì)試行辦法》，創(chuàng)新政策已成為企業(yè)可以看到的“真正的金銀”，并鼓勵(lì)技術(shù)型企業(yè)自主創(chuàng)新。在去年推出的30項(xiàng)新科技創(chuàng)新政策中，全市還提出了企業(yè)發(fā)明專(zhuān)利的獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)，從每項(xiàng)2萬(wàn)元提高到3萬(wàn)元;對(duì)于授權(quán)國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利的機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，每個(gè)單位將獲得1萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);發(fā)明專(zhuān)利的年費(fèi)將從明年開(kāi)始，50％的補(bǔ)貼將被授予;企業(yè)或個(gè)人每人獎(jiǎng)勵(lì)5萬(wàn)元，同一專(zhuān)利不超過(guò)10萬(wàn)元。

同族專(zhuān)利的類(lèi)型主要包括：簡(jiǎn)單專(zhuān)利族、復(fù)雜專(zhuān)利族、 擴(kuò)展專(zhuān)利族、本國(guó)專(zhuān)利族、內(nèi)部專(zhuān)利族、人工專(zhuān)利族。簡(jiǎn)單專(zhuān)利族：同一專(zhuān)利族中的所有專(zhuān)利族成員共同擁有一個(gè)或共同擁有幾個(gè)優(yōu)先權(quán)，這樣的專(zhuān)利族為簡(jiǎn)單專(zhuān)利族。復(fù)雜專(zhuān)利族：同一專(zhuān)利族中的所有專(zhuān)利族成員至少以一個(gè)共同的專(zhuān)利申請(qǐng)為優(yōu)先權(quán)，這樣的專(zhuān)利族為復(fù)雜專(zhuān)利族。擴(kuò)展專(zhuān)利族：在同一個(gè)專(zhuān)利族中，每個(gè)專(zhuān)利族成員與該組中的至少一個(gè)其他專(zhuān)利族成員至少共同以一個(gè)專(zhuān)利申請(qǐng)為優(yōu)先權(quán)，他們所構(gòu)成的專(zhuān)利族為擴(kuò)展專(zhuān)利族。本國(guó)專(zhuān)利族：同一專(zhuān)利族中，每個(gè)專(zhuān)利族成員均為同一工業(yè)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利文獻(xiàn)，這些專(zhuān)利文獻(xiàn)屬于同一原始申請(qǐng)的增補(bǔ)專(zhuān)利，繼續(xù)申請(qǐng)、部分繼續(xù)申請(qǐng)、分案申請(qǐng)等，但不包括同一專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)诓煌瑢徟A段出版的專(zhuān)利文獻(xiàn)。內(nèi)部同族專(zhuān)利：由一個(gè)工業(yè)產(chǎn)權(quán)局在不同審批程序中對(duì)同一原始申請(qǐng)出版的一組專(zhuān)利文獻(xiàn)所構(gòu)成的專(zhuān)利族。人工專(zhuān)利族：也稱(chēng)智能專(zhuān)利族、非常規(guī)專(zhuān)利族，即內(nèi)容相同或基本相同，通過(guò)人為歸類(lèi)組成的由不同工業(yè)產(chǎn)權(quán)局出版的專(zhuān)利文獻(xiàn)構(gòu)成的專(zhuān)利族，但實(shí)際上在這些專(zhuān)利文獻(xiàn)之間沒(méi)有任何優(yōu)先權(quán)聯(lián)系。這樣的專(zhuān)利族稱(chēng)為人工專(zhuān)利族。