廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，10萬級凈化車間廠家

GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過；

4、要及時地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現場和檔案資料；

10.要快速提供關鍵的文件檔案。

十不要

1、不要猜測。如果你不是適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應；

8、不要提供的數據或信息；

9、不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。

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潔凈室設備對潔凈室的重要性

隨著現代工業(yè)高速發(fā)展，其產品技術含量更為復雜，為適應愈來愈多的行業(yè)依賴于潔凈無塵室內生產和裝配自己的產品，保證設備的質量穩(wěn)定和高使用壽命，也體現潔凈室運用凈化設備風淋室等的重要性。

??潔凈室運用凈化設備風淋室等的重要性,隨著現代工業(yè)高速發(fā)展，其產品技術含量更為復雜，為適應愈來愈多的行業(yè)依賴于潔凈無塵室內生產和裝配自己的產品，保證設備的質量穩(wěn)定和高使用壽命，也體現潔凈室運用凈化設備風淋室等的重要性。每次進入前30min打開層流空調通風工程系統(tǒng)，使通風空調工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質量。于是現代潔凈室被不斷運用于我們各行各業(yè)。如何保證現代潔凈室內潔凈度等級始終滿足生產工藝的要求。

??風淋室是員工進入潔凈室或無塵車間必備的凈化設備之一，風淋室內部循環(huán)的潔凈氣流，由360長度可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上，從而有效地迅速清除去附在衣服上的灰塵、頭發(fā)、發(fā)屑等雜物，它可以限度地減少員工進出潔凈室所帶來的污染問題。禁止無塵潔凈室車間內部產塵，四周禁止有塵埃死角盲區(qū)，全部采用內、外圓弧收邊。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區(qū)域，達到生產車間所要求的生產潔凈環(huán)境，生產出高質量的產品。

??現代潔凈室技術將潔凈室設計建造、潔凈室測試與檢測、潔凈室運行三大范疇，保證潔凈室節(jié)能運行，是滿足現代工業(yè)生產對潔凈室環(huán)境迫切要求，也由此可見空氣凈化設備等在潔凈室中運用的作用之處。

??風淋室在潔凈室應用是根據建設單位要求，根據所屬行業(yè)產品的環(huán)境要求特性配套相應凈化設備風淋室去作好設計工作。這是潔凈室設計中作為道潔凈室與非潔凈室之間的工作。

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什么是GMP？

GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。GMP所規(guī)定的內容，是藥品加工企業(yè)必須達到的基本的條件。設計中還要注意設備的噪音控制、照明設備、風速控制等方面的要求。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范，今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。

一、GMP標準的內涵

簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP凈化車間的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。企業(yè)需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車間的參數

1.換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。