3Q認(rèn)證費(fèi)用多少？3Q驗(yàn)證如何收費(fèi)？

針對(duì)藥廠3Q認(rèn)證，大體可以分為制藥設(shè)備3Q認(rèn)證（3Q驗(yàn)證）、儀器3Q驗(yàn)證、公用系統(tǒng)3Q驗(yàn)證等類(lèi)別；旦霆科技作為專(zhuān)業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)在為客戶提供驗(yàn)證服務(wù)時(shí)，會(huì)根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗(yàn)證耗時(shí)進(jìn)行分類(lèi)報(bào)價(jià)，不同的3Q認(rèn)證費(fèi)用可從3千元-幾萬(wàn)元不等，具體報(bào)價(jià)可聯(lián)系百思力銷(xiāo)售顧問(wèn)。PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個(gè)協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測(cè)試計(jì)劃中的所有項(xiàng)目都將單獨(dú)測(cè)試并記錄其性能。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認(rèn)證外，還需要在對(duì)設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計(jì)劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。

OQ的主要目的是識(shí)別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：

· 顯示單元和信號(hào)LED

· 溫度控制和波動(dòng)

· 過(guò)熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報(bào)警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測(cè)量和控制系統(tǒng)

· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

· 伺服電機(jī)和風(fēng)門(mén)襟翼控制器

· 讀卡器和訪問(wèn)控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

PQ驗(yàn)證

PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品，來(lái)確認(rèn)儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個(gè)程序呢？因?yàn)榧词箖x器的個(gè)別操作功能均已確認(rèn)無(wú)誤，但是當(dāng)儀器正式用來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，往往可能出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將正確無(wú)誤，其主要的原因在于：實(shí)驗(yàn)結(jié)果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)手法的良窳，以及實(shí)驗(yàn)的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的失敗，因此PQ在確認(rèn)前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)（控制變因），而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨(dú)立來(lái)完成，并且當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí)，均必須再作一次PQ的確認(rèn)。儀器安裝和操作服務(wù)安裝認(rèn)證（IQ）和操作認(rèn)證（OQ）服務(wù)由我們的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師完成，這對(duì)于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作至關(guān)重要。

完整性測(cè)試儀3Q驗(yàn)證

在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域, 按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級(jí)過(guò)濾器必須通過(guò)HIMA的細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，并由過(guò)濾器供應(yīng)商提供全1面的驗(yàn)證文本。Axicon開(kāi)發(fā)了IQ/OQ/PQ測(cè)試協(xié)議套件，以滿足希望能夠在現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)格檢查設(shè)備的用戶的要求。完整性測(cè)試儀是一種以非破壞性的測(cè)試替代細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的方法。該方法已經(jīng)得到國(guó)際權(quán)1威機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證。完整性測(cè)試儀本身的精準(zhǔn)度會(huì)直接影響到過(guò)濾器完整性的測(cè)試結(jié)果。

在1次安裝時(shí)我們會(huì)提供完備的IQOQ認(rèn)證文本，和符合CE，UL，IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書(shū)，其中包括氣泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn)，水侵入實(shí)驗(yàn)，從而保證完整性測(cè)試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果。