風(fēng)淋室/空氣吹淋室和層流罩/FFU的操作...

無塵室/凈化車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)

風(fēng)淋室技術(shù)參數(shù)

風(fēng)淋室的作用

風(fēng)淋室結(jié)構(gòu)說明

在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性，GMP車間規(guī)劃設(shè)計(jì)，應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行控制，對滅菌的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境（GMP車間）下進(jìn)行。對非無菌植入性使用前預(yù)期滅菌，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

制藥工藝空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則

1.1 滿足制藥生產(chǎn)工藝要求，符合GMP認(rèn)證規(guī)范

作為制藥生產(chǎn)工藝過程具有獨(dú)特的空氣質(zhì)量和空氣調(diào)節(jié)的要求，無論是送風(fēng)空氣潔凈度、換氣次數(shù)、溫濕度甚至排風(fēng)都有特殊的要求。因此，在進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)自動控制方案選擇時首先要遵循的原則就是滿足生產(chǎn)工藝的要求。國家相關(guān)部門發(fā)布的《設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》中對于產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)均給出了明確的規(guī)定。

第2.2.1條規(guī)定工業(yè)無塵車間空氣潔凈度按表1 規(guī)定分為三個等級

凈化空調(diào)運(yùn)行模式

凈化空調(diào)與舒適性空調(diào)不同之處就在于它不單純是為滿足空調(diào)區(qū)域溫濕度要求而設(shè)置，因此，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，本系統(tǒng)凈化空調(diào)具有三種不同的運(yùn)行模式：正常運(yùn)行模式、值班運(yùn)行模式和消毒運(yùn)行模式。運(yùn)行模式之間的轉(zhuǎn)換由操作人員根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要通過自控系統(tǒng)的圖形管理工作站進(jìn)行手動切換，在每種運(yùn)行模式下，系統(tǒng)按照相應(yīng)的控制邏輯在自動控系統(tǒng)的控制之下自動完成相應(yīng)的功能。