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驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計算機或人機界面能更形象準確地顯示工藝設備整體及其各裝置的運行狀態(tài)，現(xiàn)場控制系統(tǒng)必須對電機、水泵和傳感器等的運行或通斷狀態(tài)進行檢測和判斷。

總結

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

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隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少。“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構藥企構建CSV合規(guī)體系，共分為9部分內容。

MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動，為此需要在它們之間構建通信網(wǎng)絡。目前常規(guī)的做法是在管理層(監(jiān)控層)與控制層之間通過工業(yè)以太網(wǎng)交換信息，控制層與現(xiàn)場設備層之間通過現(xiàn)場總線交換信息。為了避免不必要的通信轉換，控制系統(tǒng)的PLC較好具有進行以太網(wǎng)和現(xiàn)場總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。變頻器較好具備對應現(xiàn)場總線的通信接口。其中，具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對應的分析方法和儀器項下。

車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進，各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。同時，還應建立相應的計算機化系統(tǒng)的運行相關的SOP文件，這些文件的建立應在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進行上線正式運行。

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