藥廠潔凈車(chē)間，凈化車(chē)間裝修，藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D

A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)， 風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

藥廠潔凈車(chē)間的溫度與濕度環(huán)境要求控制： 潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，具體參數(shù)見(jiàn)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級(jí)要求： 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ 。

潔凈室中的溫濕度控制：

    潔凈空間的溫濕度主要是根據(jù)工藝要求來(lái)確定，但在滿足工藝要求的條件下，應(yīng)考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔凈度要求的提高，出現(xiàn)了工藝對(duì)溫濕度的要求也越來(lái)越嚴(yán)的趨勢(shì)。

    具體工藝對(duì)溫度的要求以后還要列舉，但作為總的原則看，由于加工精度越來(lái)越精細(xì)，所以對(duì)溫度波動(dòng)范圍的要求越來(lái)越小。例如在大規(guī)模集成電路生產(chǎn)的光刻曝光工藝中，作為掩膜板材料的玻璃與硅片的熱膨脹系數(shù)的差要求越來(lái)越小。直徑100 um的硅片，溫度上升1度，就引起了0.24um線性膨脹，所以必須有±0.1度的恒溫，同時(shí)要求濕度值一般較低，因?yàn)槿顺龊挂院?，?duì)產(chǎn)品將有污染，特別是怕鈉的半導(dǎo)體車(chē)間，這種車(chē)間不宜超過(guò)25度。

    濕度過(guò)高產(chǎn)生的問(wèn)題更多。相對(duì)濕度超過(guò)55%時(shí)，冷卻水管壁上會(huì)結(jié)露，如果發(fā)生在精密裝置或電路中，就會(huì)引起各種事故。相對(duì)濕度在50%時(shí)易生銹。此外，濕度太高時(shí)將通過(guò)空氣中的水分子把硅片表面粘著的灰塵化學(xué)吸附在表面耐難以清除。相對(duì)濕度越高,粘附的難去掉，但當(dāng)相對(duì)濕度低于30%時(shí)，又由于靜電力的作用使粒子也容易吸附于表面，同時(shí)大量半導(dǎo)體器件容易發(fā)生擊穿。對(duì)于硅片生產(chǎn)蕞佳溫度范圍為35—45%。

    不銹鋼風(fēng)淋室吹淋效果是衡量不銹鋼風(fēng)淋室品質(zhì)的重要因素，目前市場(chǎng)上的不銹鋼風(fēng)淋室通常采用連續(xù)吹淋的方式，即在設(shè)定的單位時(shí)間內(nèi)以盡量短的時(shí)間，使不銹鋼風(fēng)淋室中經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾的空氣在出風(fēng)口達(dá)到恒定的風(fēng)速。通過(guò)這股高速氣流吹淋到人體或物品表面，從而達(dá)到除塵目的。而這種吹淋方式要達(dá)到理想的除塵效果會(huì)受到很多因素的制約和影響。

 凈化車(chē)間溫度、濕度的測(cè)試方法：

1、GMP凈化車(chē)間溫度的測(cè)試：應(yīng)將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格，每個(gè)分格面積不超過(guò)100平方米或與建設(shè)方協(xié)商確定，每格測(cè)點(diǎn)1個(gè)以上，每個(gè)房間測(cè)點(diǎn)至少2個(gè)。測(cè)試高度應(yīng)為工作面高度，距的吊頂、墻面和地面不小于300MM，并應(yīng)考慮熱源等的影響，測(cè)量時(shí)間應(yīng)至少1H，并至少6min測(cè)量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。凈化車(chē)間一般溫度測(cè)試的測(cè)點(diǎn)，每個(gè)溫度控制區(qū)或每個(gè)房間1個(gè)測(cè)點(diǎn)，測(cè)試點(diǎn)高度宜為工作面高度，測(cè)量時(shí)間應(yīng)至少1H，并至少6min測(cè)量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。

2、凈化車(chē)間濕度的測(cè)試：濕度測(cè)試可采用通風(fēng)干濕球濕度計(jì)、電容式濕度計(jì)、數(shù)字式濕度計(jì)、毛發(fā)式濕度儀器。相對(duì)濕度測(cè)試的測(cè)點(diǎn)、測(cè)試頻度和時(shí)間與溫度測(cè)試時(shí)間相同，宜一同測(cè)試。

　藥廠凈化車(chē)間空調(diào)處理機(jī)組包括新風(fēng)段、回風(fēng)段、混合段、初效段、表冷段、加熱加濕段、風(fēng)機(jī)段、中效段、送風(fēng)段等，經(jīng)風(fēng)管分配到末端過(guò)濾器，再將潔凈、溫濕度適宜的風(fēng)送到各房間，因此，風(fēng)機(jī)盤(pán)管和空調(diào)機(jī)組的節(jié)能在整個(gè)中央空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效能中也很重要。其中，初效、中效和過(guò)濾器應(yīng)選擇風(fēng)阻小、過(guò)濾效果高的濾材和產(chǎn)品;表冷和換熱器盤(pán)管的材質(zhì)一般選用傳熱的薄壁銅管，采用的親水翅片以提高系統(tǒng)設(shè)備的傳熱效率;選用保溫效果好的保溫材料等。這些都是切實(shí)可行的藥廠凈化車(chē)間節(jié)能方法。