嘉華UDI實施服務(wù)，讓企業(yè)更專注自身業(yè)務(wù)

嘉華團隊以能力，為企業(yè)提供UDI實施服務(wù)。提供的編碼與分配咨詢輔導(dǎo)、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標簽設(shè)計、數(shù)據(jù)準備與填報、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設(shè)等服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊人/備案人規(guī)范UDI實施，保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗，與醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方共同探索實踐應(yīng)用醫(yī)療器械標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，以發(fā)揮UDI應(yīng)用的價值。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺的醫(yī)療器械標識及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業(yè)進行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實踐，給醫(yī)療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標準，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時要考慮經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

建設(shè)UDI系統(tǒng)是供應(yīng)鏈管理的先進手段

在信息化大背景下，醫(yī)療器械標識（簡稱UDI）被公認為是醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，也是醫(yī)療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產(chǎn)品標識、產(chǎn)品屬性和生產(chǎn)信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI系統(tǒng)后，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產(chǎn)企業(yè)、到流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用的時間追溯及存儲運輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關(guān)信息，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)器械追溯信息互通共享，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫的建立

對于企業(yè)管理的申報產(chǎn)品數(shù)量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫，并提早做準備和內(nèi)部信息化系統(tǒng)分析，通過信息化手段完成數(shù)據(jù)準備，更好的保障大批量產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)的準確，并自動記錄數(shù)據(jù)的修改與變更，數(shù)據(jù)準備和確認過程可審計，保證UDI申報數(shù)據(jù)的準確性、安全性，將干凈準確的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。