變更審批編輯

行政許可內容：

審查核準《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責、量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。

設定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件：

1、省行政區(qū)域內已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2007年修訂）》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責、量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關規(guī)定

貴州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

首先，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規(guī)管理，按年辦理年檢，所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址，千萬不要貪一時的便宜，這樣才無后顧之憂！

其次，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的時候必須要有**人員配位，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色，不可兼職。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員問題，這個只能自己解決。

后，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須要有地址，但并不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，在上海地區(qū)不能少于45㎡ ，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，相比全國其他地區(qū)，門檻比較低，不同類別的醫(yī)療器械對地址的要求各不相同。

向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請即可。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。任何單位以及個人不得、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求規(guī)定：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。

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