新版GMP對制藥用水的具體要求及應對方案

純化水、水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕

純化水、水的預處理設備所用的輸送管道一般采用PVC、PPR或其他合適的材質(zhì)。但純化水及水的分配系統(tǒng)應釆用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，采用不銹鋼，尤其是316L。不銹鋼是指耐空氣、蒸汽、水等弱腐蝕介質(zhì)和酸、堿、鹽等化學浸蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，又稱不銹耐酸鋼。在日常使用中存在中國、日本、美國三個標準的不銹鋼型號，現(xiàn)列舉如下：

管道的設計和安裝

應當避免死角、盲管；純化水、水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，水可采用70°C以上保溫循環(huán)。

新的GMP對整個制藥用水系統(tǒng)的設計提出了更高的要求，在同時對運行過程中的監(jiān)測記錄也提出了相應的要求。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內(nèi)的水平，在制備、存儲、分配系統(tǒng)的設計上從傳統(tǒng)的送水管路轉(zhuǎn)變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng)，增加了更多的在線監(jiān)測記錄設備并相應采用了更多的消毒滅菌設備。

日常保養(yǎng)定期清潔純化水設備

為了滿足生產(chǎn)工藝過程中的用水需求，很多企業(yè)需要用到純化水設備來制水。當純化水設備已經(jīng)運行一段時間，企業(yè)應該如何做好日常的保養(yǎng)和維護，才能確保設備持續(xù)穩(wěn)定運行，提高設備的產(chǎn)水水質(zhì)？

日常保養(yǎng)

定期清潔純化水設備表面的灰塵、油漬、污垢等物質(zhì)，使得設備保持干凈。

不定時抽查，檢查水系統(tǒng)各個裝置是否完好，供水設施是否暢通，是否有接頭松動、管道漏水等問題，檢查水泵電機是否有異常發(fā)熱的情況。設備部門相關人員對純化水設備定期、定時、進行檢查，尤其是一些易損耗部位，提前發(fā)現(xiàn)潛在故障并及時處理。

純化水設備工作原理生物用純水制備

純化水設備工作原理

生物用純水制備工藝流程：

傳統(tǒng)工藝：? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點

新工藝： ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 新工藝： ? 原水— 多介質(zhì)過濾器—活性炭過濾器— 鹽箱— 軟化過濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點

制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備

制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備： 單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預處理設備的管路采用UPVC管材) 水質(zhì)符合2000版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序） GMP認證制藥用水要求 1、GMP對生物制藥用水制備設備的要求： 設備設計要求 1、結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。