過濾器DOP（PAO）檢漏法在潔凈室中的應(yīng)用

確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。

美國(guó)FDA和我國(guó)GMP在無菌藥品生產(chǎn)指南中也明確指出在過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行原位 檢漏測(cè)試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行過濾器的檢漏試驗(yàn)。

過濾器DOP檢漏

過濾器檢漏目的：過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)。

出廠時(shí)附有過濾器過濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來說，過濾器檢漏是指過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)原位檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查過濾器與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過濾器本身及安裝中存在的缺陷。

FDA 指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。

DOP（PAO）發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP（PAO）進(jìn)入風(fēng)道。

注意在檢測(cè)過程中應(yīng) 帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。

用PAO掃描檢漏的結(jié)果，制藥公司新建的制藥生產(chǎn)車間，凈化級(jí)別為D級(jí)的凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)口進(jìn)行的PAO掃描檢漏測(cè)試，所購的過濾器是中建南方的產(chǎn)品，規(guī)格有GB02、GB01，氣溶膠光度計(jì)是TDA-2H，（PAO）氣溶膠發(fā)生器是在用PAO對(duì)55套過濾器（GB02、GB01）所進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試中。