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發(fā)布時間:2021-05-13 05:24  
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FDA 希望通過和申辦者有效而切合實際的溝通,共同推進植物藥全程研究和評價。FDA 目前的植物藥指南指出,在 IND 試驗前、臨床Ⅰ結(jié)束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結(jié)束后、Ⅲ期臨床試驗前,NDA 申請前,強烈推薦申報方與 FDA 相關(guān)部門溝通和咨詢,獲取建議后再進行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設(shè)計是否合理,并建議在項目全程進行討論。申辦者應(yīng)該根據(jù)OND 評審機構(gòu)的提交所有相關(guān)研究資料,評估現(xiàn)有研究信息是否足夠支持下一步的開發(fā)研究。
建立適當?shù)臏贤C制,既可以提高新藥開發(fā)的效率,避免申辦方不必要的研究,也可以更好地確保審評指南的實施。我國藥品技術(shù)審評部門和研究者應(yīng)該積極借鑒此類做法,建立溝通機制和具體措施,以積極開放的心態(tài),提高藥的研發(fā)效率,降低研發(fā)風險。

合理的海外布局有利于企業(yè)更合理地申請,節(jié)省應(yīng)用成本。同時,企業(yè)應(yīng)在布局中合理構(gòu)建海外保護網(wǎng)絡(luò),避免雜亂申請的發(fā)生,擾亂公司的正常發(fā)展秩序。知識產(chǎn)權(quán)交易平臺經(jīng)理謝旭輝認為,已進入500強的大企業(yè)將重點關(guān)注歐美發(fā)達國家和地區(qū)的知識產(chǎn)權(quán)注冊和保護,其次是東南地區(qū)的金磚國家。亞洲,南亞,西亞和東歐。有些國家以前往往沒有太多關(guān)注它。此外,當公司在海外申請時,他們需要避免不必要的工作以節(jié)省成本。安德魯提醒公司避免分析現(xiàn)有技術(shù),采取果斷行動并確??焖偈跈?quán)。例如,美國公司通常處理之前提交的美國申請,甚至確保他們已獲得授權(quán)。然而,此時,更好的現(xiàn)有技術(shù)出現(xiàn)在歐洲,中國和其他相應(yīng)的應(yīng)用搜索報告中。因此,申請人應(yīng)協(xié)調(diào)重要案件,獲取所有關(guān)鍵技術(shù),然后在所有重要案件中形成一套修訂的權(quán)利要求。

因此,除了上述原因之外,我們的知識產(chǎn)權(quán)保護起步晚于國際LED巨頭,核心缺失,而且與我們公司對知識產(chǎn)權(quán)的重視密切相關(guān)。此外,與在中國申請相比,在國外申請,審批時間長,也是一個難以通過的因素。可以看出,積極申請奧拓電子等海外進行知識產(chǎn)權(quán)分銷的行為恰恰是對海外市場的適應(yīng),是中國企業(yè)走出海外自主品牌的必然選擇。我們的LED企業(yè)必須真正“走出去”,只有依靠,才能符合國際標準,積極開展知識產(chǎn)權(quán)布局。只有這樣,我們才能擺脫“品牌化”,擺脫“代際加工”的束縛,才能真正實現(xiàn)走出去的戰(zhàn)略。