廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來電咨詢！

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登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對于許可事項變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。

醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展檢驗工作應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)、獨(dú)立、公正、的原則，對檢驗工作負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的社會責(zé)任，積極參與醫(yī)療器械安全社會共治工作。檢驗機(jī)構(gòu)在開展常規(guī)檢驗工作的同時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先完成相關(guān)部門查辦醫(yī)療器械安全案件和醫(yī)療器械突發(fā)事件相關(guān)檢驗工作。