廈門凱思瑞科技有限公司，提供醫(yī)療器械技術和政策法規(guī)咨詢的顧問機構。主要從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務。服務項目涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊、CE／FDA認證咨詢、體系考核及ISO13485、注冊設計、注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫(yī)學翻譯、型式檢測、臨床CRO等服務項目。完善的技術服務團隊，輔導團隊成員均具有多年的GMP、GSP、ISO13485等現(xiàn)場實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉現(xiàn)場檢查的每一個環(huán)節(jié)甚至細節(jié)，真正具有快速在線解答客戶訴求的能力；我們與個人接單輔導不同，我們有專門的項目組（3－5個人）跟進每一個項目。 可避免客戶走不必要的彎路，我們完全區(qū)別于工商、財稅等中介代理服務，我們有足夠的技術能力，可及時與之進行有效的溝通，規(guī)避軟、硬件風險；避免因檢查人員的理解偏差造成客戶更換場地、人員、軟件等。公司核心團隊發(fā)起人從2000年起即從事醫(yī)療器械相關認證咨詢工作，是國內早期一批從事醫(yī)療器械及藥品相關業(yè)務代理和認證咨詢的從業(yè)團隊，均有豐富的注冊、實戰(zhàn)和迎檢經(jīng)驗，駕輕就熟解決注冊過程中的各項難題，并配備售后團隊及時跟進客戶的項目。經(jīng)過多年的深耕，公司與省、市醫(yī)療器械協(xié)會團結一起，精誠合作，并且與省、市、區(qū)各級監(jiān)管部門建立了良好的長效溝通機制，深受業(yè)界的好評及認可。 公司秉持著“顧客至上，貼心服務”的理念，聚焦醫(yī)療器械，凱思瑞咨詢團隊將繼續(xù)攜手砥礪前行,為國內外醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供資質和質量體系一站式服務。