國家生物制藥無塵車間潔凈工程質量標準體系：根據世界衛(wèi)生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC

GMP(92年版)等內容相近的規(guī)定，關于藥品生產的質量保證體系，認為應包括以下幾個方面：

　　1.無塵車間藥品生產應按藥品生產質量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規(guī)范(GLP)的要求進行設計和制造。

　　2.生產和質量控制操作應有明確規(guī)定，并采用GMP。

　　3.無塵車間應明確規(guī)定管理職責。

　　4.安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。

　　5.對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

　　6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產品。

　　7.在未馭得受權人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關的要求，進行生產和質量控制。

　　8.無塵車間凈化工程車間無論在生產廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。

　　9.建立完整的自控和質量審查程序，用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。

無塵車間（區(qū)）外窗設計應符合下列要求:

(1) 當無塵車間（區(qū)）和人員凈化用室設置外窗時，應采用雙層玻璃固定窗，并應有良好的氣密性。

(2) 靠無塵車間室內一側窗不宜設窗臺。

6 無塵車間內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟，并加設閉門器，無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗。

7 無塵車間門窗、墻壁、頂棚等的設計應符合下列要求:

(1) 無塵車間門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構造和施工縫隙，均應采取可靠的密閉措施。

(2) 當采用輕質構造頂棚做技術夾層時，夾層內宜設檢修通道。

(3) 無塵車間窗宜與內墻面齊平，不宜設窗臺。

8 無塵車間室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射系數(shù):頂棚和墻面宜為0.6～0.8，地面宜為0.15～0.35。

9 對8級以上的無塵車間，其墻板和頂棚宜采用輕質壁板構造。

10 設計選用的裝修材料的燃燒性能必須符合現(xiàn)行國家標準《建筑內部裝修設計防火規(guī)范》的規(guī)定。

      高1效過濾器安裝后檢漏通常在空態(tài)或靜態(tài)下進行，同時建議在無塵車間風量平衡及正負壓調試以后進行，新建成的無塵車間或更換終端高1效過濾器后均應作檢漏測試。

   《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（下簡稱規(guī)范）第 3.4.4條，有“經檢查和檢漏合格的應立即安裝”，指現(xiàn)場檢漏合格以后，再安裝高1效過濾器，事實上很難具備這樣的檢漏條件。不可能做到，而根據規(guī)范附錄六的要求是安裝后進行高1效過濾器的掃描法檢漏。

    檢漏時，從高1效過濾器的上風側引入氣溶膠，并同時在高1效過濾器的下風側進行掃描檢漏，以檢漏高1效過濾器的過濾介質，密封膠過濾器框架，密封墊片等處有無泄漏。

    這里暫不討論無塵車間管道內及空調器內的高1效過濾器檢漏，只對安裝在無塵車間終端及相關凈化設備內的高1效過濾器的檢漏方法作一些簡單的討論。