UDI為何如此的重要？

FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時，確定了幾個目標(biāo)。

1.減少Medical treatment差錯；

2.簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；

3.更加迅速地識別出現(xiàn)不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地為已報告的問題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實現(xiàn)更加重點突出且有效的FDA安全溝通；

7.輕松訪問明確器械標(biāo)識信息的原始來源。

隨著Medical treatment器械行業(yè)迅速發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時，Medical treatment器械不良事件也頻頻發(fā)生。

采用Medical treatment器械唯yi標(biāo)識（UDI）可以很好地解決這個問題。UDI可實現(xiàn)Medical treatment器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。

編碼規(guī)則

Medical treatment器械標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取Medical treatment器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯yi標(biāo)識的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足Medical treatment器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

實施時間

納入第二批實施唯yi標(biāo)識的Medical treatment器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展工作：

（一）唯yi標(biāo)識賦碼

2022年3月1日起，生產(chǎn)的Medical treatment器械應(yīng)當(dāng)具有Medical treatment器械唯yi標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第二批實施唯yi標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯yi標(biāo)識。生產(chǎn)日期以Medical treatment器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

（二）唯yi標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交

2022年3月1日起，申請注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

UDI系統(tǒng)是在整個分銷鏈和使用點對醫(yī)0療器械追溯、監(jiān)督管理識別醫(yī)0療設(shè)備的一種手段。對醫(yī)0療器械廠商來說并不是一件陌生的事情，2013年美國發(fā)布規(guī)定要求分階段實施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)也導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年中國開始對部分高風(fēng)險的醫(yī)0療器械開始UDI系統(tǒng)試點工作。那么如何確保各廠商正確合規(guī)的實施UDI系統(tǒng)。很多人可能認(rèn)為UDI不就是在醫(yī)0療器械本身、標(biāo)簽、包裝上印刷上條碼嗎？其實不然，UDI系統(tǒng)不僅影響包裝、標(biāo)簽的標(biāo)注，而且?guī)缀跤绊戀|(zhì)量管理體系中的所有其他子系統(tǒng)。所以需要對整個質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整，以確保UDI系統(tǒng)無縫結(jié)合。首先各醫(yī)0療器械廠商應(yīng)建立UDI系統(tǒng)的程序文件，詳細(xì)規(guī)定UDI實施的流程。