醫(yī)院GMP凈化車間建設施工及驗收標準規(guī)范

實驗平臺是醫(yī)院，學校，化工廠，科研院所等企事業(yè)單位用于實驗測試和存儲儀器的平臺。按照擺放的位置分為：中央實驗臺、邊實驗臺、轉(zhuǎn)角臺；GMP凈化車間中，按照材質(zhì)分為：全鋼實驗臺，鋼木實驗臺，全木實驗臺，PP實驗臺、鋁木實驗臺（現(xiàn)在基本淘汰了）。還有一些高柜：通風柜、藥品柜、器皿柜、氣瓶柜、防爆柜、玻片柜等。

潔凈走廊

GMP潔凈廠房施工方案（上）

2、裝修施工要點（1） 根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

（2） 所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

（3） 建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

（4） 根據(jù)GMP認證檢查標準，室內(nèi)裝修要符合下列要求:

a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、

 易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁

 面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。        

c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒

 子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈

 度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。  

（2）風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風率不應大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。    

（3）過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝過濾器。

（4）過濾器安裝前，應在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。

6.3.4質(zhì)量保證措施

   根據(jù)藥品GMP認證檢查標準，我們將采取如下質(zhì)保措施：

  （一）保溫(冷)層的檢查：

   1、保溫層表面應平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落；

   2、固定件、支承件是否正確、牢固；

   3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設計要求；

   4、檢查容重是否符合設計要求；

   5、保溫結(jié)構(gòu)不應影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

  （二）工程驗收：

必須按有關(guān)規(guī)定進行驗收，驗收資料和記錄應齊全；

  （三）質(zhì)量管理

    1、要有專職或兼職質(zhì)檢員，要嚴格貫徹上道工序驗收合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序；

    2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。