綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是集溫度，濕度，光照試驗條件等為一體的設(shè)備，可同時滿足藥典規(guī)定的長期試驗，加速試驗，中間條件試驗，強光照射試驗等要求。綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO 原則的要求 25 ℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。熱水通過自然對流在箱體內(nèi)循環(huán)流動，熱量通過輻射傳遞到箱體內(nèi)部從而保持了溫度的恒定。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

藥品穩(wěn)定是試驗箱主要都能進行哪兩種實驗?zāi)?

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱的高溫試驗

供試品開口置適宜的密封潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和0天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化(如含量下降5%)，則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。

2、藥品穩(wěn)定性試驗箱的高濕度試驗

供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和0天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。

若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%條件下，同法進行試驗;若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。恒濕條件可通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實現(xiàn)，根據(jù)不同相對濕度的要求，選擇NaCl飽和溶液(15.5～60℃，相對濕度75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃，相對濕度92.5%)。綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱簡單介紹：1、采用新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計，箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。

藥品穩(wěn)定性試驗箱(CSH- SD系列)驗證目的：

本方案用于確認藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認，確保試驗箱的安裝正確，且試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。

適用范圍：

本方案適用于CSH-500SD藥品穩(wěn)定性試驗箱的確認。

概述

試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、二套小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器(選用純凈水或蒸餾水供水)調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。能提供0℃~85℃的溫度控制范圍及20%RH~95%RH的濕度控制范圍。試驗箱有效空間內(nèi)各點的溫度偏差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±2℃，濕度偏差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的±5%RH。藥品高溫試驗箱用于藥企、環(huán)境保護、衛(wèi)生防疫、藥檢、農(nóng)畜、水產(chǎn)等科研院所，是水體分析的BOD測定，細菌、霉菌、微生物培養(yǎng)以及其他用途的專用高溫恒溫設(shè)備。

　藥品穩(wěn)定性試驗箱具備下列特性：

　　1，以便確保穩(wěn)定性試驗箱對減溫速度和低溫度的規(guī)定,本試驗箱的制冷機組，選用進口制冷壓縮機所構(gòu)成的復(fù)疊式制冷機組，該制冷機組具備配對有效、可信性高、應(yīng)用維護保養(yǎng)便捷等優(yōu)勢;

　　2，靠譜的冷藏及自動控制系統(tǒng)：進口歐美國家全封閉式制冷壓縮機，進口環(huán)境保護制冷劑，全球品牌的冷藏元器件，進口LCD觸摸屏plc器，頁面簡潔，實際操作簡單易學(xué);好的產(chǎn)品造型設(shè)計：弧形造型設(shè)計及表層靜電噴塑解決，高層次感外型，并選用平面圖無反作用力門把，實際操作很容易，值得您的信賴;

　　3，光亮，視線開闊的大中型視窗：選用三層真空電鍍對話框和東芝環(huán)保節(jié)能熒光燈管，不必雨刮器除霧，維持清楚的觀察實際效果，可隨時隨地觀查樣品的情況;

　　4，輔助構(gòu)造：門拉手選用無反作用力門拉手，實際操作更簡單;設(shè)備底端選用高質(zhì)量可移動式PU主題活動輪;門與箱體中間選用兩層耐熱高張性密封膠條以保證檢測區(qū)的密閉式;根據(jù)IS09001質(zhì)量控制管理體系認證，合乎GB/T5170.5-2008、GB/T10586-2006、GB/T2423.3-2006等規(guī)范。微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。