廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質(zhì)原料供應商.廣州月桂酸異辛酯廠家供應服務熱線

在生產(chǎn)過程中常需加入試劑、溶劑或催化劑，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使產(chǎn)品中存在有關(guān)雜質(zhì)。如使用酸性或堿性試劑處理后，可能使產(chǎn)品中帶有酸性或堿性雜質(zhì)；用提取或精制后，在產(chǎn)品中就可能有殘留。中國藥典中規(guī)定必須檢查在生產(chǎn)過程中引入的有害（如苯、、1，4-二氧六環(huán)、、等）的殘留量。

在制劑生產(chǎn)過程中，也可能產(chǎn)生新的雜質(zhì)。如鹽酸在高溫滅菌過程中，可能水解為對氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，因此中國藥典中鹽酸不檢查對氨基苯甲酸，而要檢查此雜質(zhì)。

作為一種比較成熟的方法因其分離效能高、專屬性強和檢測靈敏等特點已被廣泛應用于的雜質(zhì)檢查中,其檢測雜質(zhì)的靈敏度可達到0.1%或者更低,并可獲得很好的準確度和精密度,且重復性好?？梢愿鶕?jù)不同的分析對象選擇不同分離機制的色譜類型,如正相、反相、分配等,如用HPLC法測定哌酮鈉,在測定哌酮鈉效價的同時可以對雜質(zhì)、及其光學異構(gòu)體進行分離定量;通過HPLC法可以將鹽酸西替利嗪與雜質(zhì)[(4-)]哌嗪完全分離等。但HPLC法也有一些不足之處,如缺乏通用、靈敏的檢測器,反相HPLC色譜柱的填料只能在一定的pH范圍內(nèi)使用,分析堿性時易產(chǎn)生拖尾;另外對強保留物質(zhì)的分析時保留時間過長,如對沙丁胺醇及雜質(zhì)分析時,biserher的保留時間超過了30min等。這些缺點限制了HPLC在雜質(zhì)檢查中的應用。