制藥用水分類及水質指標

1、制藥用水的分類：

1）飲用水：自來水或深井水，這通常是由供水公司提供，或深的水，也被稱為原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。

2）純化水：經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜的方法制水，不含任何添加劑。所純化的水可作為一種用于制備常用制劑的溶劑或試驗水，而不可用于制劑的制備。

用離子交換法、反滲透法、超濾法等制備純化水，一般稱為去離子水。制藥純化水設備用一種特殊的蒸餾法設計，蒸餾水的蒸餾過程一般稱為蒸餾水。

3）水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

水可作為配制用的溶劑。

4）滅菌水：為水依照生產(chǎn)工藝制備所得的水。

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

GMP車間設備的維修與保養(yǎng)

【GMP車間設備的維修與保養(yǎng)】

　　必須制訂一整套設備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：

　　1、清潔與維修設備的負責人、實施人。

　　2、清潔與保養(yǎng)的時間安排表。

　　3、GMP車間清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設備、材料，包括保證維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。

　　4、除去前批工作標志。

　　5、防止已清潔設備被污染的方法。

　　6、檢查設備清潔程度后使用的制度。

雙軟化器的作用在于串聯(lián)并行

雙軟化器

軟化器容器的筒體部分材質為玻璃鋼或者碳鋼內(nèi)部襯膠制作而成，管材的和多接口閥門的材質可以是PVC或者PP/ABS或者不銹鋼，另外，系統(tǒng)需要提供一個鹽水儲罐和耐腐蝕的泵，用于樹脂的再生。

由于軟化器中的樹脂通過再生才能恢復交換能力，企業(yè)為了保證純化水制備系統(tǒng)能夠實現(xiàn)一整天連續(xù)運行，往往采用雙級串聯(lián)軟化器。當一臺軟化器再生時，另一臺軟化器仍然可以制水，從而提高整個水系統(tǒng)的工作效率。

經(jīng)過實踐證明，當次的濃度不高于1mg/L時，其對樹脂的氧化傷害相對較小，當系統(tǒng)控制預處理系統(tǒng)的濃度在0.3~0.5mg/L時，可將串聯(lián)軟化器放置在活性炭過濾器之前，如此一來，可以充分發(fā)揮預處理系統(tǒng)中次的殺菌作用，有效預防微生物在軟化器的快速滋生。

綜上，雙軟化器的作用在于串聯(lián)并行，交替再生，既提高系統(tǒng)產(chǎn)水效率，也可以降低微生物滋生風險，是良好系統(tǒng)設計的特性之一。

純化水設備工作原理生物用純水制備

純化水設備工作原理

生物用純水制備工藝流程：

傳統(tǒng)工藝：? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點

新工藝： ? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 ? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級反滲透－PH調節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 新工藝： ? 原水— 多介質過濾器—活性炭過濾器— 鹽箱— 軟化過濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點