非藥典用水至少應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)

藥典水是指被國家和組織收錄的制藥用水，例如《中國藥典》ChP收錄的純化水、水、滅菌水?！稓W洲藥典》EP收錄了散裝純化水、包裝純化水、高純水、水和滅菌水?！睹绹幍洹稶SP收錄了純化水、血液透析用水、水、純蒸汽、抑菌水、滅菌吸入用水、滅菌水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等多種藥典水。

非藥典水是指未被藥典收錄，但可以用于制藥生產(chǎn)的水，例如飲用水、軟化水、蒸餾水和反滲透等。非藥典用水至少應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，通常還需進(jìn)行其他的加工處理，以符合工藝需求，非藥典水中可能會添加一些用于控制微生物而添加的物質(zhì)。有時(shí)非藥典用水會用其所采用的的終操作單元或關(guān)鍵工藝來命名，例如反滲透水。常見的非藥典用水有：

飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)，它是可用于制藥生產(chǎn)的要求的水，應(yīng)符合中華人民共和國《GB 5749-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。飲用水的微生物指標(biāo)必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)：總大腸菌群（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，耐熱大腸菌群（MPN/100ml或CPU/100ml）不得檢出，大腸（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，菌落總數(shù)（CPU/ml）小于等于100，飲用水可用于藥材精制是的漂洗，制藥用工器具的粗洗用水，除另有規(guī)定外，飲用水也可作為藥材的提取溶劑。

GMP車間制藥用水的輸送

　　1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓退膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>

　　2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

　　3）輸送純化水和水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

　　8.壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。

純化水設(shè)備廠商可以在工廠就這些問題進(jìn)行整改

對于純化水設(shè)備廠商而言，模塊化設(shè)計(jì)也是良好純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的特性之一。模塊化設(shè)計(jì)的設(shè)備可以在純化水設(shè)備廠商的工廠進(jìn)行工廠驗(yàn)收測試。若在測試過程中發(fā)現(xiàn)問題，純化水設(shè)備廠商可以在工廠就這些問題進(jìn)行整改，經(jīng)整改完畢后再將用水設(shè)備發(fā)往現(xiàn)場，這樣就可以有效縮短現(xiàn)場調(diào)試時(shí)間，給予客戶良好的服務(wù)體驗(yàn)。對于可安裝和調(diào)試的部件可優(yōu)先組裝形成模塊單元，方便運(yùn)輸及配送，提高交付的效率。

盡管模塊化設(shè)計(jì)并非強(qiáng)制性要求，但基于對系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)行成本、資源利用、外觀審美等多方面的因素考慮，目前很多企業(yè)在純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)要求遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，助力推動用水設(shè)備高質(zhì)量高水平發(fā)展。

純化水設(shè)備工作原理生物用純水制備

純化水設(shè)備工作原理

生物用純水制備工藝流程：

傳統(tǒng)工藝：? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn)

新工藝： ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機(jī)－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn) ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn) 新工藝： ? 原水— 多介質(zhì)過濾器—活性炭過濾器— 鹽箱— 軟化過濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點(diǎn)