《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過(guò)率、臨床利用率、市場(chǎng)前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國(guó)中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫(xiě)依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過(guò)12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問(wèn)題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開(kāi)發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢(shì)、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

根據(jù)JZMC專利和商標(biāo)圖書(shū)館以及中國(guó)專利部門的數(shù)據(jù)，彭博自2013年起對(duì)設(shè)計(jì)專利進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。在共有391,800件外觀專利中，超過(guò)91％的外觀專利因?qū)＠钟腥硕环艞墶＞S護(hù)費(fèi)已經(jīng)停止。此外，實(shí)用新型專利損失率為61％，發(fā)明專利損失率為37％，優(yōu)于外觀專利，但不夠好，2013年授予的專利占85.6％。目前在美國(guó)專利。繼續(xù)支付維修費(fèi)。 2010年中國(guó)的專利申請(qǐng)數(shù)量超過(guò)日本，成為世界，迄今為止，中國(guó)政府一直保持申請(qǐng)新專利的激勵(lì)措施，但一旦獲得專利申請(qǐng)，申請(qǐng)人必須支付增加的專利費(fèi)。發(fā)明專利收費(fèi)900后，后期價(jià)格上漲到8000元，其他類型的專利維護(hù)費(fèi)從每年600元上漲到2000元。缺乏創(chuàng)新專利申請(qǐng)的審批程序?qū)е聦＠暾?qǐng)繁榮。彭博社援引Orrick負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的律師事務(wù)所高管王翔的話說(shuō)，許多美國(guó)專利申請(qǐng)只是因?yàn)樗诮Y(jié)算費(fèi)中，有些公司被認(rèn)為是欺詐性的。他們申請(qǐng)專利以獲得雇員的稅收和生活權(quán)利。自2008年以來(lái)，海南已向被認(rèn)定為高科技公司的公司提供減稅和50萬(wàn)元。年度補(bǔ)貼。王翔說(shuō)，嚴(yán)格審查這些公司可能缺乏動(dòng)力。不可能的是，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，沒(méi)有人/公司可以阻止欺詐性申請(qǐng)或證據(jù)。使用新專利占應(yīng)用程序的一半以上

在當(dāng)前“大眾創(chuàng)業(yè)與創(chuàng)新”的浪潮下，科技力量的創(chuàng)新已成為世界關(guān)注的焦點(diǎn)。 IT行業(yè)巨頭之間的專利戰(zhàn)已經(jīng)接踵而至，似乎專利已經(jīng)贏得了世界。因此，企業(yè)需要加強(qiáng)其專利管理。中國(guó)《專利法》自1984年頒布以來(lái)，中國(guó)的專利申請(qǐng)數(shù)量一直在增加。 2005年左右，中國(guó)專利申請(qǐng)量每年都在急劇增加。因此，中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已成為全球五大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局之一。他們是中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，美國(guó)專利商標(biāo)局，日本專利局，韓國(guó)專利局和歐洲專利局。專利申請(qǐng)的過(guò)程和價(jià)格要求？專利申請(qǐng)是發(fā)明人，設(shè)計(jì)者或其他主體的請(qǐng)求，其有權(quán)向?qū)＠稚暾?qǐng)獲得發(fā)明或設(shè)計(jì)的專利。根據(jù)中國(guó)專利法的規(guī)定，專利申請(qǐng)應(yīng)向?qū)＠痔峤簧暾?qǐng)，說(shuō)明書(shū)，權(quán)利要求，摘要，圖紙和優(yōu)先權(quán)要求。

在這個(gè)大規(guī)模創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的時(shí)代，創(chuàng)業(yè)不再是與自己的距離問(wèn)題。隨著國(guó)家對(duì)企業(yè)家的財(cái)政支持和優(yōu)惠政策，企業(yè)家精神在今天變得簡(jiǎn)單而普遍。在過(guò)去兩年中，創(chuàng)業(yè)公司發(fā)展迅速，越來(lái)越多的公司變得越來(lái)越有競(jìng)爭(zhēng)力。如果您想在市場(chǎng)上迅速成名，您必須擁有自己的專利。如果您有自己的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，您必須擁有自己的專利，將大大提升產(chǎn)品價(jià)值，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。除了給公司帶來(lái)價(jià)值外，還有其他好處嗎？近年來(lái)，由于國(guó)家大力支持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)似乎在一夜之間四面八方，但許多人或公司在政策上都有專利，不知道什么是有用的，浪費(fèi)了他們的專利?，F(xiàn)在，讓我們告訴您專利申請(qǐng)的多重好處！