無(wú)菌室只是相對(duì)廣泛的概念，其按潔凈度可分為30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)、以及10級(jí).（xin版高標(biāo)準(zhǔn)是以A、B、C、D級(jí)表示）.超凈臺(tái)一般是經(jīng)過(guò)高xiao空氣過(guò)濾器正壓吹向樣品，凈化廠房，可以防止樣品在操作過(guò)程中交叉污染.但如果你的無(wú)菌室設(shè)計(jì)的是百級(jí)的，萬(wàn)級(jí)凈化廠房，那就可以代替超凈工作臺(tái).如果無(wú)菌室設(shè)計(jì)的是萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)的，而樣品要求在百級(jí)操作環(huán)境下操作.那就不能替代超凈臺(tái)了.

每半年用塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法進(jìn)行一次過(guò)濾器完整性測(cè)試，每年用氣溶膠法進(jìn)行一次過(guò)濾器完整性測(cè)試；B級(jí)、C級(jí)區(qū)每年用氣溶膠法進(jìn)行一次過(guò)濾器完整性測(cè)試，D級(jí)區(qū)每年用塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法進(jìn)行一次過(guò)濾器完整性測(cè)試。如果無(wú)菌室設(shè)計(jì)的是萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)的，而樣品要求在百級(jí)操作環(huán)境下操作。新更換高xiao過(guò)濾器要進(jìn)行完整性測(cè)試。懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果異常，調(diào)查懷疑高xiao泄漏的可進(jìn)行完整性測(cè)試。

 標(biāo)準(zhǔn)：氣溶膠法泄漏率應(yīng)≤0.03%。（氣溶膠法需外協(xié)檢測(cè)）

空氣懸浮粒子 灌裝間區(qū)每批一次在線監(jiān)測(cè)；B級(jí)區(qū)每個(gè)月進(jìn)行一次動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，所有房間每3個(gè)月進(jìn)行一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)；C級(jí)區(qū)每2個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)，動(dòng)、靜態(tài)不限；D級(jí)區(qū)每3個(gè)月進(jìn)行一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)，特殊情況下可進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

gmp車(chē)間需求

凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃，建設(shè)的總體規(guī)劃不僅影響到整個(gè)廠區(qū)布局是否合理，同時(shí)也影響到生產(chǎn)廠以后的發(fā)展，所以規(guī)劃時(shí)不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到企業(yè)以后發(fā)展的趨勢(shì)，具體布局首先應(yīng)該了解當(dāng)?shù)爻Ｄ甑娘L(fēng)向狀況，即當(dāng)?shù)仫L(fēng)向頻率圖，然后考慮劃分區(qū)域。鋼質(zhì)凈化門(mén)如今作為潔凈室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)最為常用的潔凈門(mén)，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、藥廠車(chē)間、食品車(chē)間以及潔凈實(shí)驗(yàn)室等各個(gè)行業(yè)的凈化工程領(lǐng)域之中。　　一般生產(chǎn)廠區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)包括凈化生產(chǎn)車(chē)間，庫(kù)房，通用工程，凈化車(chē)間要考慮所建車(chē)間的性質(zhì)及潔凈級(jí)別的要求，精制、灌裝生產(chǎn)車(chē)間對(duì)環(huán)境空氣潔凈度要求相對(duì)較高，且車(chē)間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風(fēng)向，萃取生產(chǎn)車(chē)間對(duì)環(huán)境。

　　空氣潔凈度要求相對(duì)較低，且車(chē)間間歇排放有害氣體和粉塵，一般布置于高潔凈度車(chē)間的下風(fēng)向，預(yù)處理車(chē)間由于產(chǎn)生粉塵和噪音，一般布置在常年的下風(fēng)向。

　　通用工程包括變配電室，鍋爐房等供能設(shè)施，布置于生產(chǎn)車(chē)間的下風(fēng)向，行政區(qū)包括供銷(xiāo)部門(mén)和管理部門(mén)，一般布置于廠區(qū)明顯且交通方便的廠正門(mén)附近，以便于對(duì)外接洽業(yè)務(wù)。

　　生活區(qū)一般包括食堂，宿舍、娛樂(lè)設(shè)施，要求空氣不受污染，不受噪音干擾等，綠化是一項(xiàng)很要生的部分，不僅是為了美化廠貌，而且也可以保持廠區(qū)整潔無(wú)塵，綠化應(yīng)以種草坪為主，不得種值產(chǎn)生花絮，花粉的花卉和樹(shù)木，一般要求綠化面積占廠區(qū)面積的30%以上。

gmp車(chē)間需要的條件

凈化車(chē)間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與凈化車(chē)間地面面積之比應(yīng)不小于1:16。廠房區(qū)隔凡使用性質(zhì)不同之場(chǎng)所（如原料倉(cāng)庫(kù)、材料倉(cāng)庫(kù)、原料處理場(chǎng)等）應(yīng)個(gè)別設(shè)置或加以有效區(qū)隔。若采用機(jī)械通風(fēng)，則換氣量應(yīng)不小于 3次/小時(shí)，采用機(jī)械通風(fēng)，凈化車(chē)間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)。靠自采光的凈化車(chē)間，凈化車(chē)間的窗戶(hù)面積與凈化車(chē)間面積之比應(yīng)不小于1:4。凈化車(chē)間內(nèi)加工操作臺(tái)的照度應(yīng)不低于220Lux，車(chē)間其他區(qū)域不低于110Lux，檢驗(yàn)工作場(chǎng)所工作臺(tái)面的照度應(yīng)不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點(diǎn)照度應(yīng)達(dá)到1000Lux，并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色。車(chē)間燈具須裝有防護(hù)罩。