制藥純水設(shè)備

非無(wú)菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料一次洗滌用水、非無(wú)菌精制工藝用水、制備水的水源、直接接觸非終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。

純化水可作為配制普通制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;可作為中藥、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于的配制與稀釋。

GMP對(duì)于制藥用水裝置要求

1、結(jié)構(gòu)的構(gòu)造簡(jiǎn)單，拆卸方便，容易操作，上手容易

2、考慮到更換部件和清洗部件簡(jiǎn)單，采用的是通用化的，系統(tǒng)化的部件。通用性比較強(qiáng)。

3、設(shè)備內(nèi)壁光滑，沒(méi)有死角，清洗方便，容易。表面上做了處理，更加抗酸堿的侵蝕，GMP純水設(shè)備，不要在表面上涂漆，防止它的脫落。

4、制取純化水生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，低碳類(lèi)型不污染水質(zhì)。要定期的清洗設(shè)備。

5、存水的周期不要大于24個(gè)小時(shí)，罐體較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，醫(yī)療器械純水設(shè)備，抗腐蝕，耐酸堿。內(nèi)壁較好不要有死眼。

6、壓力容器的設(shè)計(jì)嚴(yán)格按照中華人民共和國(guó)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》的規(guī)章辦理。

制藥用蒸汽注射水設(shè)備介紹

1.多效蒸餾水機(jī)選用六效水蒸氣蒸餾，設(shè)計(jì)方案工作壓力高于0.65MPa，保定純水設(shè)備，產(chǎn)水冷卻器運(yùn)用漏水開(kāi)展自制冷。

2.控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)需有三級(jí)殘?jiān)ɡ鄯e等）分離出來(lái)技術(shù)性，選用螺旋式分離出來(lái)

3.冷卻塔、預(yù)熱器和一效空調(diào)蒸發(fā)器均選用防漏水多管板結(jié)構(gòu)

4.一切與水觸碰的原材料務(wù)必考慮GMP規(guī)定，閘閥務(wù)必選用雙脈沖阻尼器隔膜閥，醫(yī)療純水設(shè)備，無(wú)縫，不剩水，全部密封環(huán)材料均為制藥業(yè)級(jí)聚四氟乙烯或GMP認(rèn)同的原材料。

5.機(jī)器設(shè)備全部與入料水和純凈水觸碰的構(gòu)件均選用316L不銹鋼板生產(chǎn)制造，Ra≤0.5μm，并出示原材料材料證實(shí)

6.配置必須的抽樣點(diǎn)及取樣閥（出示抽樣點(diǎn)部位平面圖）

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