在貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理須知

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案或者審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，直接在執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍上添加即可。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理須知

地址要求：

注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30 庫(kù)15 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30庫(kù)15（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公 倉(cāng)庫(kù)60

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理須知

人員要求：

二類(lèi)要求管員1名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理**、大專(zhuān)以上學(xué)歷。

三類(lèi)要求管員、質(zhì)檢員各一名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理**、大專(zhuān)以上學(xué)歷。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理須知

所需材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件（分公司的話(huà)還需另提供總公司證件）

2、公章

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明

5、產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）

6、經(jīng)營(yíng)地址、地址的地理位置圖

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、房地址的內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等。

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第二十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。第二十四條　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指ding的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限與原證一致。第二十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。第二十六條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因wei法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立an調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。第二十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。第二十八條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。第二十九條　任何單位以及個(gè)人不得變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

第十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第十二條　從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

第十四條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十五條　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。

第十六條　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

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