不熟悉藥生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。GMP技術(shù)改造制藥廠房工程普遍存在以下情況：正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥的質(zhì)量并未明顯提高。制藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造來講，一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都可能會(huì)產(chǎn)生非常大的不好的影響。

負(fù)載熱穿透試驗(yàn)：試驗(yàn)方法：待滅菌物每一品種、每一規(guī)格中的每一種裝載組合方式中編號(hào)放置熱電偶，分別進(jìn)行3次滅菌操作，還應(yīng)做至大與至小裝載方式試驗(yàn)，判斷標(biāo)準(zhǔn)：各種組合方式的被滅菌物中，各測點(diǎn)受熱溫度FH>=121C(按冷點(diǎn)溫差校正后溫度)，持續(xù)時(shí)間30分鐘以上，此時(shí)，應(yīng)有F0>6蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證內(nèi)容：滅菌設(shè)備構(gòu)造、組成部分功能、輔助系統(tǒng)概述、設(shè)備運(yùn)行控制系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)。安全防護(hù)：17、進(jìn)行高壓滅菌、焚燒的物品應(yīng)裝在密閉容器中安全運(yùn)輸。

無塵凈化車間的結(jié)構(gòu)：1、無塵凈化車間工程，由中央空調(diào)和空氣凈化系統(tǒng)組成，它們就是凈化系統(tǒng)的心臟。主要控制無塵凈化車間空氣灰塵微粒數(shù)，調(diào)節(jié)車間溫度和溫度。2、風(fēng)淋室、更衣室、凈化間是潔凈車間凈化系統(tǒng)的三個(gè)基本組成部分。風(fēng)淋室是進(jìn)出潔凈區(qū)的通道，利用噴出的高速潔凈氣流，可以有效并且迅速地清除人身上所帶的塵埃及細(xì)菌。完全的生產(chǎn)能力控制：在生產(chǎn)速度下對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行重量控制(灌裝前后設(shè)置電子稱)人工檢測時(shí)應(yīng)盡量加大檢測頻率。凈化間采用夾層彩鋼板隔離空間以及墻壁，上部彩鋼天花吊頂，地板用環(huán)氧樹脂鋪成。