器械從業(yè)者必須了解的幾大行業(yè)新規(guī)！

   1、總局關(guān)于整治器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告

   為規(guī)范器械流通秩序，浙江樂(lè)凱替用片，嚴(yán)厲打擊wei法經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)器械流通領(lǐng)域wei法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。從2016年6月1日起，所有從事第二類、第三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從八個(gè)方面對(duì)本企業(yè)開(kāi)展自查。

   在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，同時(shí)糾正其他違規(guī)問(wèn)題的器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《器械經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)存在公告中某些特定項(xiàng)行為，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規(guī)定，吊銷其《器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi)；fan罪的，移交對(duì)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重wei法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

   2、總局關(guān)于及時(shí)公開(kāi)第二類器械注冊(cè)信息和類器械產(chǎn)品備案信息的通知

   各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督要繼續(xù)認(rèn)真做好第二類器械注冊(cè)信息、類器械備案信息上報(bào)工作，及時(shí)將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至總局器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)?？偩謱⒍ㄆ趯?duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，對(duì)于存在問(wèn)題較多的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督進(jìn)行通報(bào)。在2016年即將開(kāi)展的器械省級(jí)審評(píng)審批能力評(píng)估工作中，數(shù)據(jù)上傳情況將作為重要考核內(nèi)容。

   3、總局關(guān)于開(kāi)展器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告

   2016年器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式，對(duì)食品藥品監(jiān)管總局在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查，包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口器械在中國(guó)境內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，綜合考慮其風(fēng)險(xiǎn)程度、進(jìn)口境內(nèi)申請(qǐng)量比例、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)布通告。

     X光膠片在經(jīng)拍攝、沖洗成X光照片后，照片上只留下由少量金屬銀構(gòu)成的影象，樂(lè)凱替用片報(bào)價(jià)，大部分的銀（約75%左右）溶解在定影液和水洗水中。定影液用到一定程度，定影效率就了，而溶解的銀化合物含量隨之增大。通常舊定影液中含著0.2~0.3%的銀，有時(shí)也可高達(dá)1%。

　　如果一個(gè)中等醫(yī)院，每年使用10"X12"的X光膠片五百盒，那么，樂(lè)凱替用片哪家好，在定影液中，可以回收銀十公斤左右。我們這么大、小醫(yī)院，公社衛(wèi)生院等，如果都來(lái)回收銀，這將是一個(gè)很大的數(shù)字，因此一定要開(kāi)展銀的回收，不讓寶貴財(cái)富白白流失。

傳統(tǒng)X光膠片：采用鹵化銀為主要的感光材料，樂(lè)凱替用片多少錢，感光乳化劑中鹵化銀顆粒大小和顆粒度是重要的參數(shù)之一，感光乳化劑的分布均勻度決定了膠片質(zhì)量的好壞。

傳統(tǒng)X光膠片：保存不易，熱力、光線、壓力彎曲、卷折、潮濕等，對(duì)膠片的感光層都有不良的影響。傳統(tǒng)膠片中的銀鹽，受自然界空氣溫度、濕度等影響，會(huì)進(jìn)行緩慢的分解。它的分解程度使它原有的性能降低或質(zhì)量發(fā)生變異，如感光度降低、產(chǎn)生灰霧等質(zhì)量問(wèn)題。

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