廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。校正結(jié)果當一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時，絕jue對值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗結(jié)果一般溶出大于85%，當后一臺溶出結(jié)果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

國外常見的溶出儀為兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8杯8桿溶出儀。振動源來自周圍環(huán)境（離心機、真空泵、通風櫥等儀器設(shè)備）、溶出裝置本身或其部件、循環(huán)加熱器的外部水浴。較早開始重視性能驗證，目前除對溫度和轉(zhuǎn)速選用的數(shù)顯傳感器檢測以外，其他機械性能也多用數(shù)顯傳感器檢測，水平檢測選用數(shù)顯式代替了傳統(tǒng)的水泡式，同軸度檢測則采用自制傳感器和通用傳感器結(jié)合，能夠保證溶出儀參數(shù)的準確和記錄以及可追溯性。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀量取溶出介質(zhì)各500ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度保持在37±0。在進行溶出度試驗時，應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應重新驗證其垂直度。

這就是水楊酸片校準可接受標準太松所致。因此有必要對水楊酸片測定3點溶出校準，后一個點溶出應不小于80%。建議時間點為 30/60/180min

3過濾 取樣是否有初濾，濾頭形式、材質(zhì)、孔徑，均需驗證

4取樣 取樣能力，取樣次數(shù)，取樣體積，取樣耗時（影響取樣時間準確性，如安捷倫是每次取1ml，要是取10ml就得取10次，取樣時間就大于30秒了），小取樣間隔等，這些廠有，沒有說明的是：取樣前是否有潤洗，潤洗的溶液取自哪，從哪些流路流動，流向哪，是否有排空，這些沒有一個儀器廠家告訴你，就需要去問。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀計時累計時間**99小時59分鐘，正計時，取樣周期個數(shù)**12個不同的取樣周期，取樣周期時間**99小時59分鐘/每周期，定時開/關(guān)機時間**99小時59分鐘。這回影響到自動取樣是否被稀釋。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。容器應符合USP〈711〉中關(guān)于尺寸和公差的標準，并應對不規(guī)則形狀或缺陷進行常規(guī)檢查。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

金屬離子 許多在溶液下不穩(wěn)定，有金屬離子則加速降解。勱博儀器——深圳華溶溶出儀建立體外溶出度標準的目的是保證藥品批間質(zhì)量的一致性，并提示可能的體內(nèi)生物利用度問題。因此應考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性，不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯，則硬度不耐用，大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯，減少腐蝕。

溶出度測定在藥品質(zhì)量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗環(huán)境等機械性能在內(nèi)的多種因素的影響?；@（槳）軸上無銹蝕現(xiàn)象，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。為了保證溶出度測定結(jié)果的準確性和重現(xiàn)性，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了溶出度儀機械驗證指導原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國藥典》要求的同時還需滿足該指導原則規(guī)定的各項技術(shù)要求。

我國市場上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進行，適用范圍窄，所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀將高純水（推薦屈臣氏或怡寶的純凈水）加熱至沸騰，持續(xù)沸騰10分鐘，降溫至60~65℃，加雙層0。如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響；有的采用集成化設(shè)計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結(jié)論存在爭議。本文根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)的溶出度儀機械驗證要求擬定了溶出度儀機械驗證標準操作規(guī)程，并比較了不同組織機構(gòu)對機械驗證項目的要求，該規(guī)程操作合理，結(jié)果準確，適用性廣，驗證成本低，為溶出度儀機械校正提供借鑒。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。無論是新藥還是仿f制藥申請，均應根據(jù)可接受的臨床試驗用樣品、生物利用度和/或生物等效性試驗用樣品的溶出度結(jié)果，制定溶出度標準。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

專門從事藥品檢測儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和提供技術(shù)服務的高科技企業(yè)。勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出儀耗材的選型與常見問題解答，溶出儀機械驗證和藥一致性評價。2017年推出了國內(nèi)首臺自主研發(fā)溶出度儀活塞泵自動取樣系統(tǒng)，公司產(chǎn)品擁有多項實用新型、外觀、軟件著作權(quán)等自主知識產(chǎn)權(quán)，符合USP、CHP標準，并通過ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認證。 為客戶打造行業(yè)的溶出度檢測產(chǎn)品.

活塞泵是自動化系統(tǒng)的理想選擇，也可用于溶媒添加。陶瓷泵頭為無閥設(shè)計，使用前無需注滿液體。活塞泵推拉液體能力強，拉時可使樣品通過孔徑0.45微米濾膜，推時可使樣品通過孔徑0.22微米濾膜。勱博儀器——深圳華溶溶出儀每個溶出杯放入一粒標準片按上述方法制備供試品溶液，計算每片的溶出度，先將各個溶出度數(shù)據(jù)計算到自然對數(shù)，再以對數(shù)為數(shù)據(jù)計算平均值2和方差2。溶出度試驗儀_溶出試驗儀,采用液晶屏顯示，菜單式操作，使儀器工作界面更加人性化。

征求溶出儀機械驗證指導原則的意見，進一步推進藥與原研藥品質(zhì)量和一致性評價工作的開展，根據(jù)《關(guān)于改革藥品審評審批制度的意見》，在藥質(zhì)量和一致性評價研究工作中，保證體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術(shù)指標。自片溶出度標準片接觸溶出介質(zhì)時開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，且溶出度標準片在溶出杯中的位置應處于溶出杯底部的中心位置。

按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數(shù)?？刹捎脝我粶y量工具（如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉(zhuǎn)速計和溫度計等），也可采用模塊化集成測量工具。如果穩(wěn)定性研究批次、關(guān)鍵臨床試驗批次及擬上市的樣品生物等效，也可根據(jù)穩(wěn)定性研究用樣品的數(shù)據(jù)制定溶出度標準。