相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為10-15帕斯卡（指導(dǎo)值）。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?-新版GMP

相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為12.5帕斯卡。

氣流組織及自凈：

應(yīng)證明各種氣流方式無導(dǎo)致污染的風(fēng)險，例如，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保氣流不會將操作或設(shè)備以及操作人員散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區(qū)域。生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的應(yīng)達到 “靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈室的凈化空調(diào)負荷由下面幾部分組成：室內(nèi)負荷，主要包括：室內(nèi)作業(yè)人員的散熱、散濕負荷。室內(nèi)照明燈具的散熱負荷。潔凈室圍護結(jié)構(gòu)（墻、頂、地、門、窗）的傳熱、傳濕負荷。生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的散熱、散濕負荷。潔凈室新風(fēng)處理的熱、濕負荷。夏季是降溫去濕；冬季是加熱、加濕。空氣循環(huán)時風(fēng)機（或FFU）的溫升和水泵的溫升負荷。

潔凈室鋁型材及其他

材料材質(zhì)-鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。

表面處理-鋁合金型材為陽極氧化表面處理，除了沒有外露的鋁合金型材；

材料厚度-大多數(shù)鋁合金型材的厚度為1.2毫米，強度高、尺寸精密并且容易安裝。

圓角的圓弧半徑-圓弧材料采用PVC材質(zhì)和鋁合金材質(zhì)，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清潔。

密封膠-道康寧白色硅膠用于密封板間的縫隙和板與圓角之間的各種縫隙。黑色道康寧硅膠用于密封板與窗之間的縫隙。

衛(wèi)生型鋁型材部件：易于清潔，用于水平和垂直方向彩板凸角的連接。安裝在拐角處的凹形邊飾，完全與墻面平齊,美觀大方，方便衛(wèi)生。

潔凈室定義：l空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制

藥廠潔凈室還有空氣中浮游菌、沉降菌數(shù)量控制要求，在運行過程中一般用過濾空氣方法去除；

潔凈級別定義：Cn=10N(0.1/D)2.08 ；Cn 大于或等于粒徑D的大允許濃度pc/m3、D粒子直徑um；N ISO等級。比如：ISO 5級，0.5um粒徑的濃度上限相當(dāng)于C5=105(0.1/0.5)2.08＝3520pc/m3，5um粒徑的濃度上限相當(dāng)于C5=105(0.1/5)2.08=29pc/m3