廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

醫(yī)療器械使用單位配置大型設備，應當符合衛(wèi)生主管部門制定的大型設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的技術人員，并經(jīng)省級以上人民衛(wèi)生主管部門批準，取得大型設備配置許可證。

有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；（三）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。