制藥用水的定義和用途通常以藥典為準

在藥品生產(chǎn)，檢驗，清潔過程中，水是使用廣泛的物質，由于水具有極性和氫鍵，因此具有獨特的化學性質。他能夠溶解，吸收，懸浮許多不同的化學物質。藥品的劑型不同，給式的不同決定了對制藥用水的不同質量要求。

制藥用水的分類：

對制藥用水的定義和用途通常以藥典為準，各國藥典對制藥用水有不同的定義，不同的用途規(guī)定以分為藥典規(guī)定制藥用水和非藥典規(guī)定制藥用水。

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

水（WaterforInjection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

滅菌水（SterileWaterforInjection）：為水依照生產(chǎn)工藝制備所得的水。

GMP車間設備選材安裝

設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。

與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

純化水、水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。

用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。