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發(fā)布時(shí)間:2021-03-25 09:34  
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所使用的滅菌方式(飽和蒸汽、水浴、水噴淋式等);滅菌的工藝參數(shù)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)(溫度、壓力、時(shí)間等);待滅菌物裝載情況(裝載方式、容器大小、至大及至小裝載量);滅菌程序的監(jiān)控方法(如熱電偶、生物指示劑的數(shù)量、位置及合格/不合格標(biāo)準(zhǔn));二、無菌藥細(xì)菌內(nèi)毒之素控制:去除方法:超濾(液體原料)、高溫(大于180C)、酸堿處理(硫酸溶液等)、注入用水洗滌(膠塞處理)、活性炭吸附等。關(guān)鍵參數(shù)允許的變化范圍(至大及至小);產(chǎn)品所能承受的FO值限度;對(duì)滅菌工藝波動(dòng)情說所做統(tǒng)計(jì)分析的評(píng)估報(bào)告再驗(yàn)證計(jì)劃。
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