藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系參照新藥典化學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件制造， 以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗(yàn)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可滿足加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高濕度試驗(yàn)， 國(guó)際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗(yàn)條件也在上述范圍之中。用戶也可按創(chuàng)測(cè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱要求自行安排試驗(yàn)箱工作方式。同時(shí)滿足附錄XIXJ引濕性指導(dǎo)原則和獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范。

CO2 濃度探測(cè)可通過兩種控制系統(tǒng)——紅外傳感器(IR)或熱傳導(dǎo)傳感器(TC)進(jìn)行測(cè)量。當(dāng)二氧化碳培養(yǎng)箱的門被打開時(shí)，CO2從箱體內(nèi)漏出，此時(shí)傳感器就會(huì)探測(cè)到CO2濃度的降低，并做出及時(shí)的反應(yīng)，重新注入CO2使其恢復(fù)到原先預(yù)設(shè)的水平。熱傳導(dǎo)傳感器(TC)監(jiān)控CO2濃度的工作原理是通過測(cè)量?jī)蓚€(gè)電熱調(diào)節(jié)器(一個(gè)調(diào)節(jié)器暴露于箱體環(huán)境內(nèi)，另一個(gè)則是封閉的)之間的電阻變化來實(shí)現(xiàn)的。箱內(nèi)CO2濃度的變化會(huì)改變兩個(gè)電熱調(diào)節(jié)器間的電阻，從而促使傳感器產(chǎn)生反應(yīng)以達(dá)到調(diào)節(jié)CO2水平的作用。TC控制系統(tǒng)的一個(gè)缺點(diǎn)就是箱內(nèi)溫度和相對(duì)濕度的改變會(huì)影響傳感器的度。

藥品穩(wěn)定是試驗(yàn)箱主要都能進(jìn)行哪兩種實(shí)驗(yàn)?zāi)?

1、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的高溫試驗(yàn)

供試品開口置適宜的密封潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和0天取樣，步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱生產(chǎn)，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。若供試品有明顯變化(如含量下降5%)，步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廠家，則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若60℃無明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

2、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的高濕度試驗(yàn)

供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對(duì)濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和0天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢測(cè)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。

若吸濕增重5%以上，則在相對(duì)濕度75%±5%條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn);若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。恒濕條件可通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實(shí)現(xiàn)，根據(jù)不同相對(duì)濕度的要求，步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，選擇NaCl飽和溶液(15.5～60℃，相對(duì)濕度75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃，相對(duì)濕度92.5%)。

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