運行確認（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規(guī)質量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產品質量的設備特征，例如：

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測量和控制系統(tǒng)

· 風扇和風扇速度控制器

· 伺服電機和風門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

3Q認證

IQ是設備的安裝，應該有相應的設備操作說明，操作規(guī)范，確認設備是可以正常使用運行的就可以了

OQ是參數(shù)的摸索階段，應該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環(huán)節(jié)結束的時候，相對應的作業(yè)指導書也好，操作規(guī)范也好，也要對應產生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。

PQ是對OQ得出的參數(shù)結論的一個確認，應該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產的1初的一批產品，然后從該批產品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到PQ的結論。

流程其實本身不是什么復雜的東西，關鍵在于每個過程的具體參數(shù)，這個也是過程驗證完成之后，生產關注的重點，特殊過程有沒有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。

穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證

通過DQ(設計確認)、?FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據(jù)客戶需求標準及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

IQ確認的目的：通過現(xiàn)場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

3Q

IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認證，更高點要求是請第三方來做。

不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器，這方面的資料百度一下很多的。